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近日，国产PD-1免疫治疗药特瑞普利单抗（拓益）用于鼻咽癌的治疗获得FDA（美国食品药品管理局）突破性疗法认定。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1免疫治疗药。 2018年12月，特瑞普利单抗被国家药监局批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 2020年4月，特瑞普利单抗申请治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的新适应症，被国家药监局受理。该适应症的上市申请是全球首个PD-1免疫治疗药治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。 2020年5月，特瑞普利单抗申请治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症，获得国家药监局受理。 2020年3月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得FDA孤儿药资格认定。2020年5月，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药资格认定。  特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的疗效 由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头的临床试验，研究了特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。 该临床试验招募了191例鼻咽癌患者，治疗结果是： 4例患者获得完全缓解(CR)，38例患者获部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)为25.5%，48例疾病稳定(SD)，疾病控制率(DCR)为47.1%。平均缓解时间为3.4个月，临床获益患者疗效持久。 在安全性方面，大多数不良反应可耐受，≥3级治疗相关不良事件的发生率为25.1%。 |
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