【原】治疗狼疮的首个生物制剂上市，真的使狼疮的治疗进入无激素时代了吗？

SLE

systemic lupus erythematosus

昨日，一位患者在网上咨询我。“王医生，我是狼疮性肾炎患者，尿蛋白3+，我把激素、他克莫司都停了！我想用贝利尤单抗，不想用激素了！”真为这位患者捏把汗，对于狼疮性肾炎患者停用激素，几乎可以等同于“自残”，甚至“自杀”！

系统性红斑狼疮（SLE）的治疗药物以激素、抗疟药和免疫抑制剂为主，患者的10年生存率有很大提高。贝利尤单抗作为全球首个获批用于 SLE 治疗的生物制剂，为SLE的治疗带来了新的希望。但部分媒体为博眼球而断章取义、误导患者，鼓吹SLE治疗进入无激素时代。导致很多患者认为使用贝利尤单抗，以后就可以彻底告别激素了！实际上，SLE治疗距离告别激素，还有很长的路要走。

01

首先，看贝利尤单抗的临床研究设计

总体设计方案：试验组：常规治疗（激素+免疫抑制剂）+贝利尤单抗；对照组：常规治疗+安慰剂。也就是说，研究设计就是在常规治疗基础上加用贝利亚单抗，并不是贝利尤单抗与常规治疗比较。临床使用过程中，也是在常规治疗基础上，加用贝利尤单抗，希望能提高一些疗效。也就是说，目前证据表明，还不能单独使用贝利尤单抗而不使用激素治疗SLE。

02

其次，再看看说明书

说明书明确提示：

本品尚未在下列患者组中进行研究，因此不推荐本品用于以下患者：

重度活动性中枢神经系统狼疮

重度活动性狼疮肾炎

HIV

乙型肝炎或丙型肝炎感染

低丙球蛋白血症（IgG<400mg/dl）或IgA缺乏（IgA<10mg/dl）

重要器官移植或造血干细胞/细胞/骨髓移植或肾移植史。

可见，贝利尤单抗对于重度活动性狼疮性肾炎、中枢神经系统狼疮的疗效，尚缺乏证据。

综上所述，贝利尤单抗并不能代替激素和免疫抑制剂的常规治疗，SLE的无激素时代尚未到来。但也必须声明一下，本文并不是贬低贝利尤单抗的疗效，很多研究证明贝利尤单抗确实提高了SLE的疗效。在目前常规治疗基础上，能进一步提高临床疗效是非常不容易的事情。