 上次是正大天晴药业，这次是成都倍特药业。 文//谢沐风 [4+7]药品带量招标后，业界都在关注和质疑“单价绝对值如此之低的药品，未来能保证批批样品质量与原研药一致吗？”。平心而论：价格应看相对值。只要能保证质量，绝对值再低也是被市场允许的、也会被众人接受的。 针对以上问题，第一家表态的是正大天晴药业，背景是在记者追问下。被采访的领导回应到“公司已陆续添置检测杂质所用液相色谱仪、气相色谱仪和原子吸收仪等来确保检验合格率100%”。为此，本人发表“一致性评价下半场，如何保证未来仿制药质量？”一文予以指正。 此番看到另一家中标企业——成都倍特药业，2019-01-02在本公司微信公众号上，针对该质疑作的官宣。满怀希望阅罢，依然是无尽的惆怅。文中写道“公司充分采用当今国内外先进的制剂技术、工艺和装备，最大程度保证产品质量稳定性，且大幅提升了生产效率”。但遗憾的是、该公司仍采用原质量标准，仅做了一些华而不实、大而无当的提升。点评如下： 1 单杂和总杂控制限度明显低于进口注册标准和WHO标准。 【点评】又是劳民伤财、自我陶醉的“杂质标榜”。因在《进口原研药注册质量标准》和《WHO质量标准》所规定的限度值以下，杂质含量多寡无意义，临床毒副作用无价值。行业中的毒真深啊！ 2 增订对映异构体杂质检查项。 【点评】制剂加速6个月已证实该杂质未发生变化，故该检测纯属画蛇添足，徒增检测成本。 3 溶出限度检测采用灵敏度更高的液相法。 【点评】“杀鸡何苦用牛刀”？能用紫外的用液相，这是典型的用力过猛。研发阶段溶出工作量巨大，采用液相自动进样，提升检测效率，是高手表现；未来日常检验，仅检测1个介质、1个时间点、1个限度，就毫无必要了；“花拳绣腿反显专业稚嫩”。 4 针对近期焦点基因毒性杂质，公司特地购买了300多万、灵敏度极高的Agilent LC-Q-TOf质谱仪。 【点评】这枚烟雾弹威力真不小，这些年、国外高精尖分析仪器得以在我国大卖特卖。而现实生活中，咱中国人撸次串、顶得上吃药10年杂质量。该公司如此赶时髦，着实无语。 专业的作法是：添置粒度检测仪或电子显微镜，控制批批原料药和辅料的粒度与颗粒形状；还有添置溶出仪，确保每批样品的溶出曲线保持稳定。总之，多关注物化指标，多购置检测物化指标的仪器，才能提升制剂品质。 5 集团公司每年投入2亿多元研发费用。 【点评】投入如此巨大，贵公司就不能少抠些杂质，多做些工业药剂学？就不能严格溶出试验条件提升本公司产品对于所有患者的临床有效性？就不能做到批批样品多条特征溶出曲线均与原研药一致？“对你真是恨铁不成钢啊”！ 仿制药一致性评价，能跑到前3名，应都是行业佼佼者。但仅从以上两家中标企业反馈来看，国内制剂发展的征途仍将十分漫长与遥远，因为理念不转变，一切努力都将误入歧途和无功而返。 待这些中标产品依然在临床上表现出“安全无效或安全不怎么有效”或“毒副作用明显强于原研药”时；待我们药检机构仍像2008年保密开展“国家药品评价性抽验”、再次发现这些产品的溶出曲线与原研药具有显著性差异时，彼时会怎样？ 期待国内第一家敢于采用多条特征溶出曲线控制产品质量的企业出现。翘首以盼！ 新闻来源：药智网
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