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看点
一、药物临床试验登记概况 2019年10月，在CDE公示登记的药物临床试验共计188个（环比增加11.24%），其中化学药物139个（59个为化药BE临床试验，80个为化药临床申请）、生物制品37个、中药/天然药物12个。  二、药物临床试验品种 2019年10月，在CDE公示的药物临床登记品种中，利伐沙班片和泮托拉唑钠肠溶片都以3个登记试验并列占据榜首，其中泮托拉唑钠肠溶片有2个为一致性评价临床试验，top5中阿莫西林胶囊的2个登记品种全为一致性评价临床试验，详见下图。  注：本图表只列出了本月前5个药物临床登记品种，后面还会存在同等数量的登记品种未在此列出，更多品种详细信息可点击文末“阅读原文“到“药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。 PS1:占据榜首的利伐沙班片是由“山德士(中国)制药有限公司”和“湖南九典制药股份有限公司”这两个申办单位登记的品种，其中有两个试验由“山德士(中国)制药有限公司”登记，两个试验分别研究的是空腹和餐后单次口服利伐沙班10mg薄膜包衣片的生物等效性试验。 PS2：并列占据榜首的泮托拉唑钠肠溶片也是由“杭州康恩贝制药有限公司”和“山东裕欣药业有限公司” 两个申办单位登记的品种，其中有两个试验由“杭州康恩贝制药有限公司”登记，两个试验分别研究的是空腹和餐后口服泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性试验。 三、一致性评价临床试验 2019年10月，在CDE公示的188个（环比增加11.24%）临床试验登记中有27个（环比下降20.59%）为一致性评价临床试验登记，其中“杭州康恩贝制药有限公司、中山市力恩普制药有限公司、河北医科大学制药厂”三个申办单位都为各自单位的一品种登记了两个不同研究内容的临床试验，详情见下表。  注：本表只列出了27个一致性评价BE试验，本月还有32个视同一致性评价BE试验可到“药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。 四、药物临床试验状态 根据CDE公示，截止2019年10月末，共有4269个药物临床试验处于已完成状态（在10月才处于已完成状态的临床试验有134个），其中有917个为一致性评价临床试验（在10月才处于已完成状态的一致性临床试验有28个）；4767个药物临床试验处于试验进行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有397个为一致性评价临床试验；271个药物临床试验申办单位申请了主动暂停试验，其中10月新增15个主动暂定试验，详情见下图。  五、备受关注临床试验申办单位 经过药智智能分析统计显示，2019年10月，最受关注的临床试验申办单位为正大天晴药业集团股份有限公司（7月排名第一），而8月和9月都占据榜首的江苏恒瑞医药股份有限公司在本月排名第二，在此列出关注指数top10的申办单位，详见下图。  注：本图表只列出了本月前10个备受关注的申办单位，后面还会存在同等数量的申办单位未在此列出，想了解更多详细信息可通过以下方式进行咨询。 数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台 ； |
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