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京新药业，资本市场寄予厚望的主打品种瑞舒伐他汀钙，涉嫌“BE试验用了部分自家人员，药审基于审慎角度暂停”（来自E药经理人采访知情人士）。公示被贴出后，引发了资本市场恐慌，出现了股票大幅度下跌，如此后果令CDE始料未及，不得已将“公示”紧急撤回。 京新药业在一致性评价过程遭遇暂停，其关键点还在于“BE试验是否允许使用部分自家人员”？据京新药业公司董秘反应：BE餐前实验，总共20+个样本中，有10+个样本为京新药业的员工，中国目前并没有法律法规约定临床试验不允许自己公司雇员参加。但有人说：考虑到企业员工时弱势群体，担心在受试过程受到胁迫参与，所以使用弱势群体并不合法。 在网络版GCP问答有这样一道题： 问：某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法？
既然如此，需要引起行业重大警惕：在药物临床试验受试者招募过程，还有多少弱势群体？ 建议彻查！！ 京新药业仿制药一致性评价是于2017年7月5日获得CDE受理，是目前一致性评价进展最快、CDE受理数量最多的企业，并有望2018年初率先通过一致性评价，此次遭遇“刹车”，对接下来的一致性评价企业和品种产生什么影响？难以预料！ 另外一家企业，海正药业，也是因为一致性评价，被CDE直接否决，不予通过！ 而就在昨天，海正药业发布公告，予以澄清说明： 主要原因系本品于 2015 年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息，且本品在国内属于窄治疗指数药物，我国对此类药物的 BE 试验有相关技术要求，国外 BE 试验资料显示 Cmax 的 90%置信区间为 105.563%-117.928%，未落在我国关于窄治疗窗药物要求的 90.00%-111.11%范围内。 海正药业的另一番不同遭遇，网友老陈分析： 1、对CFDA一致性评价的注册资料要求重视不足。此次一致性评价的目的是建立CFDA的准入门槛，并不完全是将未来国内药品的标准与国外目前标准作为同等级别对待。 2、生产场地可能与目前一致性评价的要求有一定的差异。尤其是过去通过EU、FDA的车间，可能由于各种原因并不完全符合CFDA、FDA、EU的现阶段要求。尤其是关键工位、设备的变更及变更处理。 3、对目前CDE或一致办专家的心态和能力，重视度不足。既然此次主要目的之一是减少文号数量、集中生产优势，那么这些专家肯定会有内部多数认可的、升级的要求和准备。 4、至于生产场地的质量体系，估计专家会比以前更严格的要求，但不会过分，所以不应该是献策的体系或者硬件有重大偏差。 一致性评价，仍然路漫漫更艰难，面对首批申请者，肯定会出现个案，以引导所有申请的方向，众企业万万不可掉以轻心。向着一致性评价的征途，继续出发吧！ |
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