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Covid-19引发蝴蝶效应,全球临床试验出现危机!

2020-11-04  药智网

据统计,今年3月全球约有170项药物临床试验已经暂停。而随着全球Covid-19大流行的持续蔓延,4月还未完全过去,相关数据显示,4月临床试验的开展情况也不尽如人意。

近一个月,全球生物制药公司一直在讨论Covid-19对其临床工作的影响。截至4月3日,辉瑞、BMS、礼来等大型制药公司和较小的生物技术公司如Moderna Therapeutics、Iveric Bio、Aslan、Provention Bio、Addex已经公开宣布,正在修改研发计划。由于试验站点关闭或患者入组减少,多数研发计划都已暂时延迟。美国FDA也发布了关于疫情期间临床试验可能受到影响的应对草案,但影响程度的硬性数据迟迟没有统计和公布。

日前,Medidata数据库在调查分析全球182227个研究点4600项“活跃状态”的临床研究后发现,3月,研究招募新患者的人数同比下降了65%,并且在4月的前两周继续下降至75%。数据清楚地表明,Covid-19大流行对大多数国家患者登记研究的影响将继续扩大。只有中国、韩国和意大利的影响下降稍缓。

该分析排除了学术或政府机构支持的临床研究,因为这些研究可能会面临更大的变化。针对药企的试验登记数据分析显示,3月起暂停、退出或终止的1-4期临床试验共有162项(图1),其中1期临床试验最多,为59项;4期上市后试验为9项。被调查的研究赞助者表示,改变试验状态和招募计划在很大程度上是因受Covid-19影响。


图1:因Covid-19而暂停/退出/终止的各阶段临床试验统计(从2020年3月起)

此外,由于clinicaltrials.gov的数据更新是自主进行的,所以该分析结果可能还忽略了部分中断的研究。实际受到Covid-19影响延迟的临床研究数量应该更多。


新患者入组仍在招募的临床试验的情况

资料来源:Medidata Solutions

从上表可看出,受Covid-19大流行病影响最严重的国家包括美国和英国等在内,研究入组患者数的急剧下降。4月前两周,英国临床研究入组患者与2019年同期相比减少98%,此外印度临床研究受到的影响也令人担忧。从已经开始复苏的统计数据中,中国可以看到一些希望,4月已经较3月有较大的回升。

同时,从面临招募患者困难的临床试验领域来看,内分泌药物研究受到的影响最大,患者入组人数同比减少最多;肿瘤研究所受影响似乎相对最小。

Medidata还发布了一项新指标,用来跟踪正在进行中的研究的患者参与访问量(图2)。该指标显示,从2019年10月到2020年3月,无论是在全球还是美国,已入组临床研究的患者的访问量下降了17%;中国在2019年10月至2020年2月期间下降幅度更大,达到30%。但与患者登记情况类似,中国在2020年2-3月期间,研究的患者参与开始回升,增加了22%。


图2:不同国家每项研究的平均患者访问量变化

当然,患者招募受阻、研究暂停所造成的最大损失就是试验数据丢失,以及这些试验的完整性受到侵蚀。另一个问题是流失进行随访患者。在如此严重的干扰下,大部分研究还能否完整地保留下来,提供出可供监管审批的数据,这些也都尚待确定。

COVID-19对试验成功的影响已经是一个问题,Aveo制药公司近期宣布,COVID-19是导致其试验性药物ficlatuzumab在急性髓系白血病中研究失败的原因。目前全球制药公司的临床试验面临的挑战可以总结为以下四大解决方案:

1、了解不断变化的局势

了解COVID-19对研究登记、患者就诊、数据收集、查询响应率的影响;了解全行业动态和分析,全球趋势和受到干扰的领域。

2、重新考虑试验设计以实现获取数据

转向虚拟化的数据收集方法,减少患者到试验站点的次数,使站点负担最小化;将站点组合转移到受影响较低的国家/地区;减少患者登记需求。

3、保持质量和供应

集中数据监督和监测活动,提前识别患者异常;密切监测患者数量和药物供应,以尽量减少供应中断挑战。

4、加速启动相关研究

专注于开发针对COVID的疫苗和治疗的赞助商必须通过更快的研究人员预算,安全有效地加快启动研究,以便治疗方案能够更快地进入市场。

以上图表的数字都指明,Covid-19对临床研究工作造成的损失非常严重。在全球大部分地区,生活离恢复正常还有很长的路要走,临床研究也是如此。希望全球临床工作能稳步恢复,使Covid-19造成的损失降到最小。 




数据原文:

  • COVID 19 and Clinical Trials: The Medidata Perspective Release 3.0

  • https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2020/04/COVID19-Response3.0_Clinical-Trials_20200420_v2.pdf


参考:

  • Covid-19’s clinical damage starts to emerge

  • Coronavirus Pandemic Brings Hundreds Of U.S. Clinical Trials To A Halt



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