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就在大家猜测1622个受理号是否会全军覆没的时候，CFDA药品审评中心（CDE）在冬至前一天（12月21日）给大家端上了饺子——《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，还有酒——《实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单（第一批）》。再带上12月18日发布的《药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法（试行）》，在肃杀气氛中惴惴不安的制药企业总算感到了一丝温暖呢。 CDE此次公布第一批10个获得优先审评资格的儿童用药注册申请 客观地讲，儿童用药的开发在全球范围内都是难题。CDE此次比较倾向于给哪些药品申请授予优先审评资格呢？
【点评】对于这类新药申请的条件，一是针对儿童重疾，二是界定模糊的“更具明显优势的治疗手段”。总体看来，范围界定的很窄，可挖掘的机会有限。如按新的注册分类执行，那就必须是创新药或改良型新药。做创新药本身很难，做儿童创新药更是难上加难。如果其他匹配的激励政策不跟上的话，企业恐怕没有动力去搞！ 在新注册分类正式执行之前，还可以打擦边球的话，唯一的机会点在于国外已上市国内未上市的符合上述范围的儿童药（本次获优先审评的氯法拉滨就属此类）。医药魔方此前对此类品种已做过一些梳理，需要的可以跟我们联系。
【点评】对于第二项“改剂型或增加规格”，CDE就更加谨慎了，需同时满足“儿童用法用量在现有药品说明书内”且“现行剂型或规格均不适用于儿童”。这样限定下来，可以刨刨的品种还有多少啊？ 魔方一张张地梳理了药品说明书，可以协助大家来做此苦逼活哈~。 对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。仿制申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。 【点评】“仿制药申请”应该是已有适用儿童的剂型或规格的品种，但要求必须是市场短缺的儿童药。可是是否市场短缺究竟如何界定？后续是否会有短缺儿童药清单公布？我们拭目以待。 从此次优先审评的确定原则以及第一批10个优先审评名单来看，CDE在决定哪些儿童用药申请可以被授予优先审评资格方面目前还是非常谨慎的。 总的来说，这份文件的出发点是好的，但是临床上急需的儿童用药恐怕远不止上述的这些。目前国内儿童用药的窘境很大一方面在于将成人药品超标签用于儿童，而且大多数此类药品的剂型或规格都是不适合儿童的。对于这些药品，有很多在欧美已经获批用于儿童而且是有儿童专用剂型的，CDE在审评的时候将是什么样的态度？恐怕这才是更多人所关注的吧! 医药魔方目前已掌握并初步分析了美国、中国、日本、欧洲等市场的儿童用药数据，正在从品种、剂型、儿童适应症等维度进行深度分析，以帮助大家寻找哪些儿科正在使用的成人药品种更有机会，敬请期待！ |
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