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信达生物制药（苏州）有限公司成立于2011年8月，致力于做国内最好、国际一流的高端生物药制药公司。其创始人俞德超博士从事生物制药创新研究近20年，是国内唯一发明两个‘国家一类新药’并促成新药开发上市的中国科学家，信达生物也被视为国内创新性生物制药公司的典型代表。 相比国内其他初创生物制药公司，信达的发展顺风顺水。通过与全球制药巨头的合作，借助国内外资本的大力推动，信达在5年内已经建立起了一条包括12个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域。 根据国家药物临床试验登记与信息公示平台11月17日首次公示的信息显示，信达已启动一项比较IBI305和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期研究。
IBI305是信达开发的重组抗VEGF人源化单抗，属于重磅炸弹药物Avastin（安维汀，贝伐珠单抗）的生物类似物。Avastin在2015年的全球销售额为66.84亿瑞士法郎。 IBI305的这项III期随机、双盲研究8月9日获得中山大学肿瘤防治中心伦理委员会审查通过，计划在30家国内机构招募436例晚期或复发性非鳞状NSCLC患者，主要比较IBI305+紫杉醇+卡铂相对于贝伐珠单抗+紫杉+卡铂的疗效和安全性。主要终点是ORR ，次要终点包括缓解持续时间（DOR）、PFS、疾病控制率（DCR）和OS及安全性和免疫原性。目前的状态是“进行中，尚未招募”。 这已经是信达在近4个月内连续启动的第3项III期研究。这3项平行分组研究的具体启动日期、规模及对照药如下：
医药魔方之前已经很热心地帮复宏汉霖算过账（见：复宏汉霖这项III期试验，仅对照药就得花费3000万元以上！），这次也为关注信达的群众们算一下这3项III期临床试验的小账。信息所限，我们在此只算一下对照药中原研药部分的小账。 IBI301 VS 美罗华的III期研究 对照药的规格、用法及用药时程为：100mg/10ml/支，静脉注射（IV），每日1次，每次375mg/m2；在第1天给药，每21天一个治疗周期。连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 该规格下的美罗华按照2013年《北京市医疗机构药品集中采购手册》采购价3637元/支计算。成年人正常体表面积为1.5~1.7平方米，那么每个成人每次给药需要消耗562.5mg （按1.5m2计算），也就是用药6支。因此每个人一个给药周期的花费是3637*6=21822元。 按连续给药6个周期计算，200例阳性对照患者的花费为21822*6*200=2618万元，如果给药至疾病进展，购买美罗华对照药的价钱肯定会更多。 IBI303 VS 修美乐的III期研究 对照药的规格、用法及用药时程为：40mg/0.8mL/支；皮下注射，每日1次，每次40mg；在试验第1天早晨给药，仅给药1次。 这个III期研究的原研药花费算是少的，按7000元/支粗略计算，为63万元。 IBI305 VS 安维汀的III期研究 对照药的规格、用法及用药时程为：4ml:100mg，每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg，单药维持治疗时7.5mg/kg，直至疾病进展、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。 该规格下的安维汀按海南2012年非基药招标价格5271.67元进行计算。成人体重按60kg计算，单次给药需900mg，那么一次需要9支，每个周期的花费为5271*9=47439元。 仅计算与化疗联合使用6个周期的费用，不考虑后期维持治疗的费用，这个III期研究的原研对照药至少花费47439*6*218=6205万元。 因为没有计算化疗药的费用，也没有计算连续给药6个周期后继续给药直至疾病进展的药物花费，所以关于IBI301和IBI305的计算都是非常非常保守的。信达这3项临床研究仅购买原研对照药就得花费8886万元以上。 当然咯，尽管我们烧脑计算得这么辛苦，纯粹也是瞎操心，因为信达一点儿也不缺钱…… 2011年10月，信达获得富达亚洲的1000万美元A轮投资；2012年6月，信达完成2500万美元B轮融资，由礼来亚洲和富达等风投投资；2015年1月，信达完成1亿美元C轮融资，新晋投资人包括联想君联资本、新加坡淡马锡。 2015年10月12日，信达宣布与美国礼来达成3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球开发合作协议，从礼来获得的首付及潜在里程碑付款高达33亿美元。 而且根据E药经理人近期报道的信息，信达生物已经完成D轮融资，投资方和金额未披露，但规模必定为数亿美元。 信达生物的口号是“始于信，达于行”，以改变中国生物制药产业落后局面为己任，梦想让中国人早日用上物美价廉的高端生物药，在此祝愿信达的药品开发顺风顺水，早日造福民众。 |
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