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继今年上半年开发抗生素的上市公司Achaogen申请破产之后，另外一家专注开发新型抗生素的上市公司Melinta Therapeutics也在近日按照《美国破产法典》第11章程序申请破产。 Melinta是Cempra制药公司的继承实体。Cempra制药公司位于北卡罗来纳州教堂山市，于2005年11月18日成立，是一家开发抗细菌感染药物的制药公司。 Melinta Therapeutics主要产品  据Melinta官网显示，该公司已上市的产品包括新型的氟喹诺酮类抗生素Baxdela（德拉沙星，delafloxacin）、复方粉末抗菌药物Vabomere（美罗培南+法硼巴坦）、糖肽类抗生素Orbactiv（奥利万星，oritavancin）以及四环素类抗生素Minociniv（米诺环素，minocycline）。 在研产品管线方面，Melinta仅在开发delafloxacin用于社区获得性细菌性肺炎（CABP）和淋菌性尿道炎（cUTI）两种扩展适应症研究。 Melinta Therapeutics产品管线 在美国，根据GAIN法案，对于那些用于治疗严重感染或危及生命感染的抗细菌或抗真菌人用药，包括针对由抗细菌药和抗真菌药耐药性病原体引起的疾病（含新病原体），或者是由认证病原体（qualifying pathogens）引起的疾病的药物，可以向美国FDA申请合格感染病药物资格认证（qualified infectious disease product，QIDP）。 2017年6月，FDA批准delafloxacin用于治疗由特殊的G-和G+菌包括MRSA和铜绿假单胞菌造成急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections，ABSSSI）。Delafloxacin已获得治疗ABSSSI口服和注射剂的以及治疗CABP的QIDP认证，同时正在申请治疗cUTI的QIDP资格。 CEO无法扭转困局据报道，Melinta公司的手头现金、项目及优先级债务将以1.4亿美元的价格转给投资管理公司Deerfield，有望在2020年Q1完成破产重组。 Melinta的股价在2017年底曾高达94美元，但是此后便陷入漫漫跌途，如今只有0.62美元，市值也只有800万美元。  前任CEO John Johnson一年多前曾尝试过重组Melinta，但由于重组过程跌跌撞撞，不久后他便选择离开。Melinta也是John Johnson职业生涯中面对的第三家濒临破产的公司，此前他也未能阻止Dendreon和Savient，并以极低的价格被收购。不过也有行业分析人士认为，就Melinta面临的局面，不可能因1个人能够扭转局面。 抗生素开发困境难破相比于国内对抗菌药采取分级管理制度，对抗细菌药和抗真菌药的使用从适应症、数量、科室和审批流程上全面收紧等“限抗”政策的出台，美国对抗生素药物的开发持支持态度，如前文提到的QIDP政策的出台（见：风雨六载 | 中国限抗 VS 美国促抗的背后……）。 即便是这样，新型抗生素在市场上的前景并不明朗。比如制药公司Achaogen花了15年时间研发一种潜伏在重症监护室里最令人恐惧的“超级细菌”耐碳青霉烯肠道杆菌（CRE）的抗生素Zemdri。2018年6月，FDA批准了Zemdri上市，然而在上市后的前六个月，Zemdri的销售额不足100万美元。今年4月，Achaogen不得已申请破产。 常见的普通感染已经充斥着大量仿制药。医生也被鼓励坚持使用廉价仿制药，只有在万不得已时才转向相对便宜的品牌抗生素，即使面对新的耐药性超级细菌的产生。 破产标志着抗生素领域的新品开发陷入困境。即便是新型抗生素，在美国通常情况下每天的费用不超过1000美元，或一个疗程的费用约为1万美元。相比之下，肿瘤药物每年的费用要达到或超过10万美元。因此，资本更愿意流向肿瘤等重大疾病或糖尿病等慢性病，制药公司更倾向将重点放在利润更加丰厚的药物上。 值得一提的是，NMPA今年一共批准了5款抗生素类药物：社区获得性肺炎及尿路感染的西他沙星片；用于治疗敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的磷酸泰地唑胺片/注射用磷酸泰地唑胺；用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎(VAP)的注射用头孢他啶阿维巴坦钠；治疗革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌感染的甲磺酸加雷沙星片，治疗细菌感染的可利霉素片。 |
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