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据10月12日路透社报道，总部位于爱尔兰的知名药企Mallinckrodt（万灵科）根据美国破产法第11章申请了破产保护。这是继普渡制药后，再一家因受阿片类药物诉讼影响而申请破产的制药公司。 Mallinckrodt主营特药和全局医疗影像，曾先后并购了Cadence制药和Questor制药，加深其在特药领域的布局。阿片类镇痛药是该公司最主要的业务之一，包括用于治疗阿片耐受患者中度和重度疼痛的Exalgo（盐酸氢吗啡酮缓释片）。《华盛顿邮报》公布的数据显示，2006年至2012年，Mallinckrodt在全美销售了数百亿片阿片类药物，是美国最大的处方止疼药销售商之一。 自1999年以来，美国已有超450000例因阿片类药物滥用而导致死亡的案例。特朗普就任美国总统后，宣布了遏制阿片类药物成瘾危机新计划，其政府组织开始采取强硬政策打击阿片类药物滥用。2019年6月，普渡制药因止痛药奥斯康定（也称“可待因酮”，Oxycontin）背负多起诉讼和巨额赔偿，从而申请破产；同年，强生和梯瓦也分别支付40亿美元和150亿美元，以解决与阿片类药物滥用有关的索赔要求。 据了解，Mallinckrodt曾在今年2月透露将有计划将其仿制药业务申请破产，作为解决8年内支付16亿美元阿片类药物索赔初步和解协议的一部分。 除阿片类药物诉讼索赔外，Mallinckrodt还因高价药品H.P.Acthar Gel受到美国国会和司法部的审查。H.P.Acthar Gel是一款贮库型促肾上腺皮质激素注射剂，用于治疗2岁以下婴儿痉挛症、多发性硬化等适应证。该药物于2001年上市，其每瓶药物价格从不足50美元上涨到2019年的38892美元，涨幅高达850倍。在今年3月，美国联邦法官下令要求其需要支付6.4亿美元的追溯回扣。而这一裁定间接导致了Mallinckrodt履行上述和解协议的偿还能力大幅下降。 由于这一系列问题，Mallinckrodt的股价在今年已下跌超过65％，但压垮它的最后一根稻草，却是在不久前FDA拒绝了该公司Terlipressin（特利加压素）用于治疗罕见的进行性肾功能衰竭适应证的上市申请。尽管该药物此前在III期临床试验阶段达到了主要目标，并赢得了咨询委员会的支持。 特利加压素是一款针对V1受体具有选择性的血管加压素类似物，最初由Orphan Therapeutics公司研发并尝试引入美国市场。据悉，Mallinckrodt曾寄希望于特利加压素获批上市后有可能带来3亿美元的年销售额以缓解当下财务困难。 Mallinckrodt在申请破产保护后表示，在破产保护期间，公司的目标是解决与阿片类药物有关的索赔，并减少约13亿美元的债务，同时依靠现有现金和经营产生的现金生存。此外，Mallinckrodt还同意在七年内支付2.6亿美元，以解决与H.P.Acthar Gel药物有关的纠纷，并向州医疗补助计划支付回扣。 参考资料： Mallinckrodt files for bankruptcy protection amid U.S. opioid litigation  |
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