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2020年6月15日，FDA批准了Zepzelca（lurbinectedin 鲁比卡丁）注射剂上市，用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。 小细胞肺癌确诊时肿瘤很多时候已经广泛扩散，小细胞肺癌往往很难治愈。截至目前为止，FDA批准的唯一可作为小细胞肺癌二线治疗方案的药物是拓扑替康，在这种情况下使用该药物的应答率范围为5％至24％，中位总生存期（OS）仅为6至8个月。五年生存率今为2%。
【商品名】：Zepzelca 【通用名】：lurbinectedin for injection 【鲁比卡丁适应症】：鲁比卡丁可以用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速审批下批准的。 【规格】：4mg/瓶 【鲁比卡丁剂量和给药方法】： 1.推荐剂量为3.2 mg / m2进行静脉输注，输注时间应超过60分钟。每21天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。仅当绝对中性粒细胞计数（ANC）至少为1,500细胞/ mm 3且血小板计数至少为100,000 / mm 3时才开始使用鲁比卡丁治疗。 2.不良反应的剂量调整，对于不能耐受2 mg / m2或停药两周仍不能改善不良反应的患者，请永久停用鲁比卡丁。 【鲁比卡丁不良反应】：最常见的不良反应（≥20％），包括白细胞减少症，淋巴细胞减少症，疲劳，贫血，中性粒细胞减少，肌酐增加，丙氨酸转氨酶增加，血糖增加，血小板减少症，恶心，食欲下降，肌肉骨骼疼痛，白蛋白减少，便秘，呼吸困难，血液中钠和镁含量降低，天冬氨酸转氨酶增加，呕吐，咳嗽，和腹泻。 【贮藏】：冷藏于2°C至8°C 鲁比卡丁二线治疗小细胞肺癌效果：疾病控制率68.6％！ II期篮子试验（NCT02454972）在2015年10月至2018年10月共纳入了105名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者，其中有57％（n = 60）为敏感型，43％（n = 45）为耐药型。入组患者接受鲁比卡丁（3.2 mg/m2）单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。 结果显示，有8.6％的患者有完全反应，有66.7％的患者达到部分缓解，总缓解率（ORR）为35.2%，疾病控制率（DCR）为68.6%，中位应答持续时间（DOR）为5.3个月。 耐药型患者（定义为中位无化疗间隔时间<90天）的ORR为22.2%，疾病控制率51.1%，中位DOR4.7个月； 敏感型SCLC患者（定义为中位无化疗间隔时间≥90天）的ORR为45%，疾病控制率81.7%，中位DOR为6.2个月； 临床试验总的中位PFS为3.9个月，耐药型患者中位PFS为2.6个月，敏感型SCLC患者的中位PFS为4.6个月； 临床试验总的中位OS 9.3个月。耐药型患者中位生存期5.0个月。敏感型SCLC患者中位OS 11.9个月。 从目前公布的鲁比卡丁的各期临床试验来看，其结果优异。 哪里可以买到鲁比卡丁？ 目前这个药仅有美国版本，因此需要到美国就医购买用药。 |
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