▎药明康德内容团队编辑今日，Jazz Pharmaceuticals与合作伙伴PharmaMar联合宣布，美国FDA加速批准Zepzelca（lurbinectedin）上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。这一加速批准是基于Zepzelca在2期临床试验中的总缓解率（ORR）和缓解持续时间数据。
肺癌无论在世界范围内还是在中国都是导致癌症死亡的首要原因，SCLC约占肺癌总数的10-15%。大部分SCLC患者在确诊时，疾病已经处于晚期。与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快，美国SCLC患者的5年生存率只有6%。Zepzelca又名PM1183，是一种烷基化药物，可结合DNA内的鸟嘌呤碱基。这触发了一系列级联反应，可影响DNA结合蛋白（包括一些转录因子）的活性，以及DNA修复通路，从而导致细胞周期的破坏和最终的细胞死亡。去年12月，Jazz Pharmaceuticals公司与PharmaMar达成数额为10亿美元的合作，获得lurbinectedin的开发和推广权益。而中国的绿叶制药集团也在去年与PharmaMar达成合作，获得lurbinectedin在中国的开发及推广权益。Zepzelca的批准是基于一项开放标签、多中心、单组研究的临床数据。该研究在105例经含铂化疗治疗后出现疾病进展的成人SCLC患者中开展。在2020年5月发表在Lancet Oncology杂志上的数据显示，在复发性SCLC患者中，Zepzelca的ORR为35%，研究者评估的中位缓解持续时间为5.3个月。独立审查委员会（IRC）的评估分别为30%和5.1个月。
▲Zepzelca的主要疗效数据（图片来源：PharmaMar官网）“小细胞肺癌是一种治疗选择有限的疾病，Zepzelca的获批对于那些接受含铂治疗后出现进展的转移性小细胞肺癌患者来说，代表着一个重要的进步。”Jazz医药公司董事长兼首席执行官Bruce Cozadd先生说，“Jazz祝贺PharmaMar成功开发了Zepzelca，我们很自豪能与他们合作，将这一新疗法带给患者。”参考资料： [1] Jazz Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Accelerated Approval of Zepzelca™ (lurbinectedin) for the Treatment of Metastatic Small Cell Lung Cancer. Retrieved June 15, 2020, from https://www./news-releases/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-accelerated-approval-of-zepzelca-lurbinectedin-for-the-treatment-of-metastatic-small-cell-lung-cancer-301077082.html 注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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