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2016年，美国食品药品管理局(FDA)批准BYVALSON™(奈必洛尔和缬沙坦)5毫克/80毫克片剂治疗高血压。BYVALSON是美国首个批准的β受体阻滞剂(BB)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的固定剂量复方制剂。 美国杜兰大学医学部的Thomas D. Giles等研究人员，通过一项多中心、随机、对照研究发现：联合使用一定剂量的β受体阻滞剂（奈必洛尔）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（缬沙坦），能安全有效地治疗成人高血压病。该研究结果发表在《柳叶刀》杂志上。 既往的研究发现，联合两种抗压药物治疗高血压，降压效果往往比增加单药剂量治疗效果好；顽固性高血压患者最好使用两种固定剂量的降压药，而不是单纯增加一种药物的剂量。 此次研究评估了联合使用固定剂量的血管舒张β阻滞剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂在治疗成人高血压中的疗效及安全性。研究者在美国401个地点进行了一个为期8周、临床3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。参与者超过4000名，均患有高血压，但血压低于180/110 mmHg，被随机分配为15组，接受4周固定剂量药物的双盲治疗。奈必洛尔和缬沙坦联合使用（5 mg/天和80 mg/天、5 mg/天和160 mg/天、10 mg/天和160 mg/天）、奈必洛尔（5 mg/天或者20 mg/天)、缬沙坦（80 mg/天或者160 mg/天)或安慰剂。在5周～8周时剂量加倍，研究结果根据最终剂量进行报告。受试者和研究人员均不知晓治疗分配。主要终点和关键次要终点是从开始到第8周的收缩压和舒张压的变化。 结果显示：与奈必洛尔40 mg/天和缬沙坦320 mg /天相比，联合使用固定剂量20和320 mg/天组从开始到第8周，舒张压下降更显著。联合使用固定剂量组合更有利，所有的收缩压比较也差异显著，每组中30%～36%的参与者出现了至少一次治疗紧急不良事件。 总之，这项大规模多中心的RCT研究显示：对于高血压患者，联合使用奈必洛尔和缬沙坦是一种有效且安全的高血压治疗选择。 参考文献：Lancet 2014;383:1889-1898 |
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