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近日，瑞士制药公司卡利迪塔斯宣布，IgA肾病在研药物“布地奈德靶向释放剂”在关键性全球3期临床试验中降低尿蛋白31%，达到试验主要目标。 IgA肾病亟需新药IgA肾病是我国最常见的慢性肾炎类型，好发于年轻人。 如果病情没能得到较好的控制，1/3的IgA肾友在发病10-20年后、50%的IgA肾友在发病30年后，逐渐进展为尿毒症，给社会和家庭带来沉重负担。 但面对IgA肾病，我们手中的武器却不多，主要是普利/沙坦类药物、糖皮质激素。而普利/沙坦类药物降低尿蛋白的幅度往往不能达标（0.5g以下），大剂量激素的副作用又很让人担心（感染、肥胖、升高血压血糖，并有股骨头坏死和失明这些致残风险），临床上亟需针对IgA肾病既安全、又有效的新型治疗方法。 布地奈德靶向释放剂是什么药？大家可能知道布地奈德，是一种糖皮质激素，常用于治疗哮喘，类似于泼尼松等肾友们熟悉的激素药。 而布地奈德靶向释放剂，采用了特殊的工艺技术，它在回肠精准靶向释放。 为啥要在回肠释放？ IgA肾病患者之所以患病，主要是因为回肠末端粘膜中的派尔淋巴结产生了半乳糖缺乏的IgA1，才形成了大量免疫复合物攻击肾脏。 将布地奈德在此处释放，可精准阻断这一致病过程。 若是只看降低尿蛋白的幅度，该药并不能说比以往的激素药更强力，它最大的优势，在于大大降低了副作用。 它在回肠精准靶向释放，90%的活性物质在到达体循环之前在肝脏中被灭活，只有10%进入血液循环，只会产生很小的暴露量。 本次3期试验结果显示，布地奈德靶向释放剂的耐受性普遍良好。 新药进展到哪一步了？布地奈德靶向释放剂曾经在通过2期临床试验后，被美国和欧盟的药监局授予用于治疗IgA肾病的孤儿药资格。 本次3期临床试验是药物上市前的最后一项试验。卡利迪塔斯公司计划，在2021年上半年分别向美国和欧洲的药监局提交审批上市的申请。 |
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