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据IPO早知道消息消息，复宏汉霖（2696.HK）3月23日公布了2019年报业绩，截至2019年12月31日，复宏汉霖实现营业收入约9090万元，同比增长11.25倍。相应毛利较去年同期增加8.55倍。 公司产品商业化带来的销售增长。2019年2月，公司研制的首款产品汉利康正式获国家药监局批准，成为国内首个生物类似药。汉利康的国内销售由控股股东复星医药附属公司江苏复星负责，复宏汉霖负责汉利康的生产供应，与复星医药平分HLX01（汉利康）在中国销售所得的所有净利润。2019年5月商业化以来，汉利康实现公司销售收入7900万元。 2019年，公司累计研发支出约14.07亿元，较2018年增长44.66%，主要用于产品线扩充、临床前研究投入、临床试验开支及研发团队扩增所带来的费用支出。 公司报告期亏损总额为人民币8.75亿元，较截至2018年12月31日止年度增加人民币3.7亿元，主要是由于研发活动的扩大所致。 复宏汉霖研发管线围绕肿瘤及自身免疫疾病，截至目前，公司已有1个产品成功上市，2个产品获中国新药药证申请（NDA）受理，1个产品获得欧盟营销授权申请（MAA）受理，15个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内累计获得35项临床试验许可，并就10个产品和8个联合治疗方案在中国大陆、中国台湾、澳大利亚等全球多个国家和地区同步开展20余项临床试验。 继汉利康后，复宏汉霖几款核心产品的上市进展包括：HLX02（注射用曲妥珠单抗）中欧双报，成为首个获欧盟MAA受理的“中国籍”生物类似药，目前已通过欧洲药品管理局（EMA）GCP核查，GMP现场核查也已完成并按照既定计划向前推进。 HLX02与HLX03（阿达木单抗注射液）获国家药监局新药药证申请受理并被纳入优先审评程序，有望于2020年上市。HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）3期临床试验已完成患者入组，正筹备向国家药监局递交新药药证申请。 在创新生物药和肿瘤联合疗法的开发方面，复宏汉霖的多款候选药物在全球多地开展临床研究。公司自主开发的抗PD-1单抗HLX10已相继获得美国、中国台湾和中国大陆的临床试验批准，并针对MSI-H/dMMR（高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷）实体瘤和慢性乙型肝炎开展单药2期临床研究，有望凭借2期研究于2020年底/2021年初申报上市。 复宏汉霖已全面开启“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化战略，以HLX10为核心，联合其他药物，在全球范围内启动多项临床试验，探索食管鳞癌、肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌及头颈鳞癌等多种实体瘤的治疗。 此外，公司快速布局创新项目的开发，已陆续启动HLX07（抗EGFR单抗）、HLX20（抗PD-L1单抗）、HLX22（抗HER2单抗）和HLX55（抗c-MET单抗）等创新药物的临床试验，并加速推进管线中创新产品HLX26（抗LAG3单抗）和HLX23（抗CD73单抗）等在研产品的临床前开发进程。 公司与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、FarmaDe Colombia等国际制药企业达成战略商业化合作，目前已就汉利康、HLX02和HLX10等多项核心产品签订了商业合作协议，覆盖欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等近100个国家及地区。2019年6月，公司携手Accord成功向欧盟递交了针对HLX02（注射用曲妥珠单抗）的营销授权申请并获受理。 |
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