米内一周TOP榜 市场分析 企业动态 医药价格和招采信用评价细则出台 11月20日，国家医保局印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》，包含总则、信用评价目录清单、落实企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、失信责任分级处置、医药企业信用修复、信用评价制度的信息化建设8章内容，使信用评价更标准化、规范化。（国家医保局） 划重点： 失信行为主要包括商业贿赂、涉税违法、价格垄断、价格违法、抗拒监管、违规竞标、违反承诺等；失信等级分为一般、中等、严重、特别严重，分别对应不同情形。 基药目录调整五大方向流出 11月16日，国家卫健委在成都组织召开国家基药目录管理办法征求意见讨论会，2021年新版基药目录或将问世。从确立至今，基药目录已更新过3次，在2018年版基药目录中，临床价值成为重要的入选依据。（医药云端） 网传内容： 五大方向：1、以疾病为主导方向；2、以能治愈为标准；3、传染病用药；4、慢病及癌症、肿瘤转慢病用药；5、常见疾病用药。六条建议：1、基药数量增补至900个；2、放开基药目录规格限制；3、费用不高于医保同类药的直接进医保；4、遴选评审与药物综合评价证据相结合；5、3年一大调整；6、多增补中成药。 7款药物纳入第三批临床急需境外新药 11月19日，CDE发布第三批临床急需境外新药名单，共7款药物被纳入，包括Ablynx的Cablivi、安斯泰来制药的Xospata、Agios的Tibsovo、BMRN的Brineura Injection、Biogen的Tecfidera Delayed-Release Capsules、盐野义制药的Xofluza、参天制药的Verkazia。（CDE） 延伸阅读： 首批临床急需境外新药有48个，包括多个全球超10亿美元的重磅品种，如默沙东的K药、安进的Xgeva、辉瑞的palbociclib等；第二批临床急需境外新药有26个，罕见病用药占比超过60%，诺和诺德的Norditropin、赛诺菲的阿仑单抗等重磅产品在列。 第35批化学仿制药参比制剂目录公示 11月17日，CDE就化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）公示征求意见，其中新增27项，涉及15个药品（以药品名称计，下同），其中7个为注射剂；增补15项，涉及14个药品；9个未通过审议。（CDE） 全球首款皮下注射PD-L1申报上市 11月16日，康宁杰瑞发布新闻稿，其与思路迪、先声药业合作开发的创新药恩沃利单抗注射液（KN035）已向国家药监局提交上市申请，用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定/错配修复功能缺陷晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。（智通财经） |
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