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中国医学科学院 北京协和医学院 目的：在中国健康受试者中，进行常规型重组人胰岛素重和林R和优泌林R的人体药代动力学、药效动力学研究，并评价两种制剂的生物等效性。 方法：本研究为阳性对照、单次剂量、开放标签、随机、交叉研究。2007年3月至10月招募20名男性健康受试者分别在2个试验日接受试验观察，2次试验间隔时间为7～14d。受试者按随机数字表法随机分为2组，一组第1次用重和林R，第2次用优泌林R；另一组则第1次用优泌林R，第2次用重和林R。采用正常血糖葡萄糖钳夹技术平台进行药代动力学和药效动力学研究。 结果：重和林R和优泌林R比较，药代动力学达峰时间（105.8±19.1min比103.5±18.1min，P=0.389）和药效动力学峰效时间（132.8±16.8min比132.8±18.6min，P=0.697）差异均无统计学意义。重和林R的相对生物利用度为（102.2±7.6）%，相对生物有效性为（107.4±18.8）%。重和林R的药代动力学参数血胰岛素峰浓度和0～10h的血胰岛素浓度曲线下面积90%可信区间分别为99.32%～102.62%（等效范围70%～143%）和98.98%～104.99%（等效范围80%～125%），药效动力学参数最高葡萄糖输注率、0～10h葡萄糖输注率曲线下面积90%可信区间分别为97.36%～103.49%（等效范围70%～143%）和98.72%～113.54%（等效范围80%～125%），两种制剂具有生物等效性。试验前、后各安全性指标均无临床意义的异常值。试验过程中未见有低血糖、过敏反应及注射局部不良反应发生。 结论：受试制剂重和林R和参比制剂优泌林R具有生物等效性。 |
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