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12月17日，君实生物「特瑞普利单抗注射液」的上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，中文商品名为拓益。 从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。  这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品 是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物 获得国家科技重大专项项目支持 纳入优先审评审批品种予以加快审评审批  首个国产PD-1，肺癌患者能用吗？ 除了黑色素瘤，特瑞普利单抗开展的临床试验范围包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌、三阴乳腺癌、淋巴瘤等10余个适应症。 那肺癌患者什么时候也能用上国产PD-1呢？ 主治医生根据病情和指南，可能建议超适应症的治疗。简单来说就是这个应用没有经过审批，无法贴在药品标签上，但由于医学界普遍认可它在这个应用上的疗效（有科研数据支持），肿瘤医生可以通过这个渠道给病人用药，不属于滥用药范畴。 当然，对“off-label use”的使用必须具备一定条件，具体应用时，要和医生讨论，结合个人情况进行风险和好处的评估。 伴随着百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗，俗称“O药”）和默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K药”）在国内的上市，我国肿瘤治疗正式进入“免疫时代”。而这两款药的定价均低于外国。 两款进口PD-1药物的用药剂量及费用 来源：医药魔方 君实生物的首席运营官冯辉博士表示：“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是会一个有竞争力的价格。” 在问及特瑞普利单抗相比Keytruda的市场竞争优势时，冯辉表示价格只是一方面；在疗效方面，特瑞普利单抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指标上都有不弱于甚至优于K药的数据，这一点在特瑞普利单抗的药明说明书中将会体现。 君实JS001各适应症疗效数据 来源：Frost & Sullivan 除了君实之外，目前国内PD-1第一梯队的几家公司信达、恒瑞、百济神州均提交了上市申请。 信达生物的董事长俞德超：“我们的重点是生产中国老百姓用得起的高端生物药，现在因为具体的药还没有出来，不好说多少费用，但是初步的规划是患者一年的费用不应该超过十万。” 恒瑞医药首席医学官邹建军： “PD-1单抗作为中国自主研发药物，前期有着高昂的研发投入。在市场投入后，企业会综合考虑中国患者的支付能力，根据企业的市场调研结果，对比同类产品的市场策略，进行科学定价。” 百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在CSCO年会期间对媒体直言，在PD-1上，只打价格战永远没有出息。在他看来，定价问题不能单纯比较数字。百济神州希望政府医保、慈善救助都能覆盖。 而更多的观点认为，几年之后，随着获批产品越来越多，随着市场竞争的加剧，PD-1/L1将不可避免地打价格战。 国产PD-1能否倒逼进口药降价？PD-1在患者心中是否会从”用不起的神药”变成“用得起的好药”？不管如何，给患者带来更多用药选择总是一件好事。 版权声明
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