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截至12月4日，CDE受理一致性评价受理号达2551个（639家企业的565个品种，按补充申请计，下同），已有837个受理号过评；本周（11月28日至12月3日），有9个品种通过一致性评价，其中7个重磅注射剂过评，4+7集采中选注射剂豪森药业通过；7个品种被承办，结石治疗唯一的化学药武汉维奥制药首家申报获受理。 过评详情 9个品种过评，7款重磅注射剂在内 本周有9个品种（15个品规）通过一致性评价，其中7款为注射剂，包括浙江仙琚制药的罗库溴铵注射液、豪森药业的培美曲塞二钠、奥赛康药业的注射用兰索拉唑等重磅注射剂在内；此外，本周盐酸莫西沙星氯化钠注射液再有企业过评，成为通过企业数最多的注射剂；扬子江再添一首家重磅抗癌过评品种——紫杉醇注射液。 本周一致性评价过评详情表 罗库溴铵注射液 罗库溴铵注射液是一种新型非去极化肌肉松弛剂。其适应症为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。原研企业为荷兰N.V.Organon公司，于1994年在美国、英国和荷兰批准上，2000 年在国内获批进口，现已被纳入医保乙类目录和基药目录中。 据IMS数据，2017年，罗库溴铵注射液全球市场销售额约2.096亿美元；另据PDB数据库统计，其中国内市场销售额约人民币3.4亿元。药智数据医院销售数据库，2019年罗库溴铵注射液国内样本医院销售额为1.27亿元，过半的份额被原研企业占据，其次是浙江仙琚制药占38.01%。 当前，罗库溴铵注射液国内主要生产厂商有华北制药、浙江仙琚制药、福安药业集团庆余堂制药等8家企业拥有13条国产市场批文。其中包括浙江仙琚制药在内5家企业申报/视同申报罗库溴铵注射液一致性评价，浙江仙琚制药首家过评，且为浙江仙琚制药首个通过一致性评价的药品。 注射用培美曲塞二钠 培美曲塞二钠是一种多靶点叶酸拮抗剂，临床上常用的癌症化疗药物，主要适应症为：与顺铂联合治疗非鳞状细胞型非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤，单药治疗非鳞状细胞型非小细胞肺癌等。 培美曲塞二钠原研公司为美国礼来，全球市场最高年销售近28亿美元；公开数据显示，2019年中国医疗终端注射用培美曲塞二钠销售额近50亿元；药智数据企业版医院销售数据库统计，2019年培美曲塞二钠国内样本医院销售额达13.17亿元，其中首仿企业豪森占比33.11%，其次分别是齐鲁制药和原研礼来制药分别占32.67%和26.96%。 目前，申报/视同申报培美曲塞二钠一致性评价的企业有12家，其中4家企业通过或视同通过一致性评价。现突破原研技术堡垒的培美曲塞二钠首仿企业豪森制药第二家以补充申请过评，且据近日业界消息，第四批集采的方案正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药；对部分临床替代性简单明确的品种，将探索按适应症招标；豪森制药培美曲塞二钠过评正当时。 注射用兰索拉唑 兰索拉唑是一种新型质子泵抑制剂(PPI)，可用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡、伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性 胃粘膜病变等疾病的治疗。 兰索拉唑由日本武田公司开发，口服制剂最早于 1992 年上市；由 TAP 制药 公司开发的注射用兰索拉唑，于 2004 年 6 月获美国 FDA 批准上市。PDB 数据库显示 2019 年兰索拉唑销售额超 20 亿元，市场规模大，为5大类PPI药物注射剂销售排名第三的产品。药智数据医院销售数据库统计，2019年注射用兰索拉唑国内样本医院销售额为6.07亿元，其中奥赛康药业占52.72%的份额。 现累计有12家企业布局该产品的一致性评价，江苏奥赛康药业本周首家通过一致性评价，有望进一步提高产品竞争力。 另值得一提的是，江苏奥赛康药业虽然仅2款药品通过一致性评价，但是两药品皆为注射剂，皆是质子泵抑制剂(PPI)。 江苏奥赛康药业一致性评价过评详情表 申报受理 7个品种被承办，结石治疗唯一化学药首申报 本周CDE新增一致性评价受理号9个（7个品种），其中1个品种申报申报获受理，为武汉维奥制药的枸橼酸氢钾钠颗粒；2个注射剂再有企业申报一致性评价，分别是浙江巨泰药业的注射用头孢呋辛钠和湖南赛隆药业的注射用帕瑞昔布钠。 本周一致性评价申报受理详情表 注：红色标注为本周新增一致性评价药品。 枸橼酸氢钾钠颗粒主要适应症是溶解尿酸结石和防止新结石形成，预防尿酸结石的复发，作为胱氨酸结石和胱氨酸尿的维持治疗，原研厂家为德国马博士大药厂，于1965年在德国上市，后在瑞士、澳大利亚、意大利、泰国等国上市，2001年进口至中国上市，碱化尿液是治疗尿酸结石的主要方法，目前已经成为欧美治疗尿酸结石的“金标准”，被广泛用于一线治疗泌尿系统各类型结石超过15年。 据药智国产数据，目前仅武汉维奥制药与湖南九典制药2家企业拥有3条市场批文，今年10月，湖南九典制药制药该品种按新化药4类获批上市，是目前唯一按一致性评价上市的枸橼酸氢钾钠颗粒。 公开数据显示，我国2019年结石市场规模超过10亿，年增长超40%，其中中成药超过8.8亿。枸橼酸氢钾钠颗粒是唯一治疗结石的化学药，年销售额逐年上涨，2018年为0.9亿元，2019年1.4亿元。 除武汉维奥制药与湖南九典制药外，浙江施强制药与沈阳福宁药业两家企业也在布局该品种一致性评价。  、企业公告等网络公开数据 、企业公告等网络公开信息 |
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