产品主导型企业的专利布局案例

wzawxt 2020-12-05

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封面及文中部分图片来自网络

产品主导型企业是指产品实力较强、技术创新实力相对较弱的企业，这类企业的主要竞争战略是想方设法降低自身产品的成本，也就是所说的总成本领先战略。

比如：我国很多自主乘用车整车制造企业属于产品主导型企业，在发展初期多仿照国外成熟车型进行产品逆向开发，自主技术创新能力不足，专利布局意识不强，生产和销售的产品经常面临来自竞争对手的专利诉讼，在市场竞争中处于被动局面。

本期通过实例来为大家解答这类型企业的布局方式。

仿制药企和原研药企的布局案例

以色列梯瓦是全球著名的跨国制药企业，致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广。2012年，梯瓦的美国年处方量多达6.29亿张，占全美处方量的16.1％，比赫赫有名的辉瑞(排名第三)高出238％，梯瓦是全球排名前20位的制药公司，也是世界上最大的仿制药[1]制药公司。

1. 梯瓦针对竞争对手发展仿制药的历程^{^[2]}

梯瓦经历了对专利到期的药物仿制、专利挑战、技术优化和改进、开发原研药四个阶段。

图1 梯瓦公司发展历程

第一阶段：对专利到期药物的仿制。梯瓦在全球建立了多个仿制药研发中心，研发内容包括原料药开发、制剂工艺探索、生物等效性研究等。尤其在仿制药杂质控制技术方面，杂质控制是药品质量的关键因素之一，是药物注册的难点和重点，也是困扰着广大仿制药的难题之一。梯瓦在中国相继申请了多项涉及含有杂质的组合物，以及控制杂质方法的专利，这些专利围绕原研药专利开展的外围专利布局，虽然没有原研企业的化合物的保护力度大，但也为其他仿制药企业设置了进入壁垒，一定程度上限制了其他仿制药企业的介入。

第二阶段：对专利药的仿制。梯瓦拥有专业的律师团队和研发团队，向USFDA提交了200多项仿制药的生产申请，并同时向其中超过半数的专利发起了挑战，在向品牌制药公司发起专利挑战中，梯瓦在专利诉讼案件仍在进行时，就向市场大量推出新的仿制药，一旦梯瓦预计自己在法庭上可以取胜，将大量的仿制药推向市场可以获利颇丰。在梯瓦挑战的数个品牌药中，大量的品牌药公司与梯瓦和解。

第三阶段：对专利药的优化和改进。梯瓦在保证仿制药质量的基础上，进一步对仿制药进行优化和改进，在研发过程中加强专利布局，以实现对该药物的独家垄断。例如梯瓦对利奈唑胺进行了专利布局，对于利奈唑胺的外围专利，梯瓦已经形成了比较完备的外围专利保护圈，涵盖了制剂、光学异构体、晶体、中间体、衍生物等多个方面。

2000年4月利奈唑胺的上市，梯瓦在利奈唑胺行政保护期[3]届满前一年就介入利奈唑胺的仿制，并于2004年申请第一件关于利奈唑胺的仿制药专利，在2004～2007年，梯瓦先后申请了8项相关专利，保护仿制研究过程中取得的成果。依托强大的技术实力，在仿制的初期梯瓦就申请大量的专利，为后期和品牌制药公司的对抗中积累了筹码。

第四阶段：对原研药的开发。梯瓦在仿制药领域取得巨大成功，这得益于其清晰的发展战略，以及对原研药及竞争对手的持续研究、消化吸收再创新，同时，梯瓦围绕重点竞争对手的重点原研药的外围专利布局也为其赢得仿制药乃至首防药许可打下了坚实的基础。梯瓦在仿制药基础上，也开展了专利药的开发。在详细研究了市场之后，梯瓦发现高血压、糖尿病等基础用药领域是辉瑞、默沙东等巨无霸的兵家重地，梯瓦不具备优势。专利药的发展空间在于那些容量有限的专科领域。

随后，梯瓦在20世纪90年代，通过一些列并购，先后成功开发出多发硬化症治疗药物Copaxone和帕金森治疗药物Azilect等多种专利药，其中Copaxone的年销售额30多亿美元，而该药物从开发到投放市场仅仅花费了1亿美元。梯瓦在原研药物开发方面另辟蹊径，也获得了成功。

2.针对竞争对手开发仿制药的专利布局策略

明确竞争对手和竞争焦点，加强外围专利布局，梯瓦在仿制药的开发过程中，往往选择市场前景好的原研药，聚焦竞争对手和重点药物，及时跟进，加强原研药的相关技术的研发，比如：杂质控制、剂型改进、给药途径改进等。

围绕原研药的核心专利进行外围专利布局，形成完备的外围专利保护圈，从制剂、光学异构体、晶体、中间体、衍生物等多个方面进行研发，并布局专利，这些专利一方面为自身赢得了与竞争对手交叉许可的筹码，同时也限制了竞争对手的外围研发。

充分利用专利无效、侵权诉讼等手段与竞争对手博弈。梯瓦在加强研发和外围专利布局的同时，对竞争对手的核心专利进行深入研究，寻找专利中可能存在的漏洞或可能的技术空白点，对竞争对手的核心专利提起无效，并积极应对竞争对手的侵权诉讼。依靠对仿制药的改进和创新，以及严密的外围专利布局和强大的应对能力，梯瓦赢得仿制药的主动权，成为全球知名的仿制药企业。

3.开发原研药的专利布局策略

梯瓦在原研药的开发上，采取差异化策略，避开辉瑞、默沙东等强大竞争对手的重点产品领域，转向市场容量小，但竞争强度相对较小的专科领域，在专科用药领域寻求突破，先后完成了治疗帕金森药物和治疗多发硬化症药物的开发和投放市场，赚取巨额利润。依靠对原研药的研发和创新，进行全方位专利布局，捍卫原研药市场。治疗多发硬化症的Copaxone药物专利于2014年保护期满，众多仿制药企业开始向梯瓦发起挑战，梯瓦利用其在领先优势持续开发新剂型和新剂量产品，同时开发新的给药装置，不给竞争对手留下机会，全方位巩固在Copaxone药物上的临床优势，对这些技术方向也进行了专利布局，保证了梯瓦在多次诉讼中都占据有力地位。

启示

梯瓦专利布局策略对我国仿制药企的启示

我国医药产业市场潜力巨大，本土制药企业可以借鉴梯瓦的经验，加大重要的仿制药的开发，并对竞争对手的核心专利进行外围专利布局，为争取仿制药的使用许可做好专利储备，在与一些国外龙头制药企业竞争过程中学会运用专利布局为自身赢得生存空间；同时，我国本土医药企业要充分借鉴梯瓦在原研药方面的差异化战略，寻找适合自身发展优势的领域深耕细作，比如在中医药新品种、中西医联合用药等方面，加大研发投入，开展前瞻性专利布局，培育新的增长点。

[1]仿制药是相对于原研药而言的，原研药又称创新药、专利药、商品名药，是指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获准上市，通常需要花费10～15年和数亿美元。仿制药，又称非专利药，是指与原研药在剂量、安全性、效力、给药方式、质量、作用等方面相同的一种仿制品。仿制药一般与原研药具备相同的活性成分。

[2]改编自杨铁军. 产业专利分析报告（第27册）：通用名化学药[M]. 北京：知识产权出版社，2014：234-249.

[3]美国对新药的行政保护期是5年，行政保护期过后，USFDA即开始受理仿制药申请。