▎药明康德内容团队编辑 辉瑞公司(Pfizer)今天宣布,美国FDA接受其20价肺炎球菌偶联疫苗(20vPnC)的生物制品许可申请(BLA),用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在明年6月之前做出回复。 肺炎链球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌,有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。每年约有50万名70岁及以上患者死于和肺炎链球菌感染相关的疾病。 这一申请得到3项3期临床试验数据的支持。这些3期临床试验已经招募了超过6000名18岁及以上的成人受试者,包括65岁及以上的成人,以及疫苗初治成人和既往接种肺炎球菌过疫苗的成人群体。 “FDA接受20vPnC的申请是辉瑞帮助保护成人免受肺炎球菌疾病的又一个重要里程碑,”辉瑞高级副总裁和疫苗研发负责人Kathrin U. Jansen博士说,“如果获得批准,20vPnC将覆盖更多导致大多数肺炎球菌疾病的血清型。重要的是,20vPnC已被证明可诱导免疫记忆,从而提供对非细菌性肺炎的保护,特别是在老年人中。” 注:本文旨在介绍医药健康研究,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。 参考资料: [1] uniQure Presents Late-Breaking Data from the HOPE-B Pivotal Trial of Etranacogene Dezaparvovec Gene Therapy in Patients with Hemophilia B at the 62nd Annual Meeting of the American Society of Hematology. Retrieved December 8, 2020, from https://tools./tools/Pressreleases/GetPressRelease/?ID=3846830&lang=en-GB&companycode=nl-qure&v= [2] First Data from the Phase 3 HOPE-B Gene Therapy Trial: Efficacy and Safety of Etranacogene Dezaparvovec (AAV5-Padua hFIX variant; AMT-061) in Adults with Severe or Moderate-Severe Hemophilia B Treated Irrespective of Pre-Existing Anti-Capsid Neutralizing Antibodies. Retrieved December 8, 2020, from http:///investors-newsroom/ASH%202020%20HOPE-B%20PRESENTATION_FINAL.pdf [3] uniQure Announces Two-Year Follow-Up Data from the Phase IIb Study of Etranacogene Dezaparvovec and Long-Term Follow-Up Data for AMT-060 in Patients with Hemophilia B. https://tools./tools/Pressreleases/GetPressRelease/?ID=3846649&lang=en-GB&companycode=nl-qure&v= |
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