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为尽快解决肿瘤患者缺医少药的局面，近年来，中国下大力气批准引进，促进药企创新研制，加快审批各种新药的临床试验和新药上市。 中国肿瘤药物的最新进展是怎样的？ 2019年12月，中国肿瘤药物的审批动态，汇总小结如下： 01 1类化药临床审批概况 国家药监 默示许可了8个中国1类化药的临床试验。 1、正大天晴研发的TQB3602 目前处于临床一期试验，用于治疗多发性骨髓瘤。2019年10月23日，提交的申请获得国家药监受理承办。12月，获临床试验默示许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。 2、海思科的HSK21542 HSK21542由海思科医药集团股份有限公司，及全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司研发，为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，拟用于急慢性疼痛的治疗。 2019年10月24日，国家药监受理临床试验申请，12月，获得临床试验默示许可。 3、应世生物的IN10018 IN10018是由应世生物科技有限公司研发的粘着斑激酶FAK抑制剂。拟用于治疗局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 2019年8月，该药获得美国FDA的临床试验许可IND。2019年10月，获得中国药监受理，12月获得国家药监的临床试验默示许可。 4、百济神州的泽布替尼Zanubrutinib 百济神州的泽布替尼，已经于2019年11月14日获美国FDA批准上市，商品名为Brukinsa。 泽布替尼是一种小分子BTK抑制剂，可阻断相关信号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞，用于治疗成人套细胞淋巴瘤MCL。 按中国法律规定，在中国上试，需要临床试验重新做一遍。2019年10月，国家药监受理本品的临床试验申请。12月，获得国家药监的临床试验默示许可。 5、深圳信立泰的Sacubitril/Allisartan Isoproxil 沙库巴曲/阿利沙坦酯（S086） S086（沙库巴曲/阿利沙坦酯）由深圳信立泰研发，用于治疗原发性高血压和慢性心力衰竭。 S086是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，其中，沙库巴曲（又称沙库必曲）是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657；而阿利沙坦酯（商品名为信立坦）是一种血管紧张素II 受体拮抗类抗高血压药物，为非肽类前体药，在体内胃肠道吸收的过程中被酯酶完全水解成唯一的药理活性代谢产物EXP3174。这是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其专利公开号为CN105963296A。 2019年3月，用于治疗原发性高血压的临床试验申请，获药监受理，12月获得临床试验默示许可。 另一适应症，治疗慢性心力衰竭的临床试验申请，2018年3月获国家药监受理，并于2018年10月获得临床试验批件。 6、浙江同源康的Y-302 TY-302是由浙江同源康医药（郑州泰基鸿诺医药子公司）研发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，目前处于临床一期试验研究，用于治疗乳腺癌。 2019年10月8日，申请获受理，12月获得临床试验默示许可，拟用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌等晚期实体瘤或血液系统肿瘤。 是外药帕博西林的同类抑制剂。国内有多家企业，在竞相研制这种抑制剂。 7、恒瑞的氟唑帕利Fluzoparib 氟唑帕利是恒瑞医药和豪森医药研发的PARP1/2抑制剂，相当于外药，奥拉利帕。拟用于治疗复发性卵巢癌、三阴性乳腺癌、晚期胃癌、小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。 目前，该药的上市申请获得国家药监受理，适应症为复发性卵巢癌。 2019年10月，本品的临床试验申请获受理，12月，获得临床试验默示许可，拟用于联合SHR-1316，治疗既往接受过一线含铂方案化疗且疾病进展的小细胞肺癌SCLC。 8、正大天晴的TQB3303 TQB3303由正大天晴研发，用于治疗乳腺癌等晚期实体瘤。 2019年9月，临床试验申请获国家药监受理，12月获得临床试验默示许可。 02 1类生物药临床审批概况 2019年12月，共有9个中国1类治疗用生物制品的临床试验，获得国家药监的默示许可。 1、智康弘义的WBP3425 WBP3425是由无锡智康弘义生物科技有限公司研发的一种TIM3（HAVCR2）抗体，目前处于临床一期，拟用于治疗晚期结肠癌。 2019年10月申请获受理，12月获得临床试验默示许可。 2、恒瑞的SHR-1316 (PD-L1单抗） 江苏恒瑞开发的SHR-1316，是一种人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡配体PD-L1，也就是常说的PD-L1单抗。 目前用于治疗小细胞肺癌SCLC的研究处于临床三期。治疗食管癌的研究处于临床二期。 2017年2月，该药在中国的新药临床试验IND申请获受理，9月获得临床批件。 2017年6月，多中心临床I期试验在澳大利亚启动，主要针对经目前标准抗肿瘤方案治疗失败的晚期或转移性实体瘤。 2018年3月，评估在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究，在中国完成首例受试者入组，当时预计将于2019年10月完成。 2018年10月，随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期，旨在评估卡铂与依托泊苷联合或不联合SHR-1316对未经治疗且处于广泛期的SCLC患者的有效性及安全性。 2018年11月，伊立替康脂质体联合SHR-1316和5-FU，治疗食管癌的II期临床研究开始在中国招募患者。 2019年5月，提交申请，SHR-1501联合SHR-1316，用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，7月份获得临床试验默示许可。 2019年6月，SHR-1704联合SHR-1316，用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，8月获得临床试验默示许可。 2019年7月，盐酸伊立替康脂质体，联合SHR-1316及5-FU，用于一线治疗晚期食管癌，9月获得临床试验默示许可。 2019年10月，SHR-1316联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者的申请获受理，12月，获得临床试验默示许可。 3、智翔的GR1501 GR1501由智翔（上海）医药科技有限公司及其全资子公司重庆智翔金泰生物制药有限公司研发，是抗IL17A单克隆抗体药物，拟用于治疗斑块状银屑病和脊柱关节炎，目前处于临床I期阶段。 4、康立泰的重组人白介素12（KLT-1101） KLT-1101是康立泰药业开发的一种重组人白介素-12，主要功效是针对癌症患者放化疗之后所产生的白细胞、血小板下降等，导致造血功能损伤致使患者无法完成治疗周期甚至死亡的现状，促进全血象恢复，从而提高病人的免疫力，同时还能一定程度上抑制癌细胞生长。 5、博生吉安科的 CAR-T 靶向CD19 博生吉安科是安科生物的参股公司，开发的CD19-CAR，是靶向CD19的CAR-T免疫细胞疗法。该产品目前处于临床一/二期研究阶段，用于治疗成人难治复发急性 B 细胞型淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤的临床试验。 6、复宏汉霖的Humanized anti-EGFR monoclonal antibody 复宏汉霖开发的重组抗EGFR人源化单抗HLX07是一种生物改良型单抗（Bio-better），该品已处于临床一/二期中，用于治疗直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等多种实体瘤。 7、复宏汉霖的PD1抗体 HLX-10 复宏汉霖的重组抗PD-1人源化单克隆抗体，HLX-10，目前处于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌和食道癌的临床三期研究，肝癌、实体瘤临床二期试验阶段。 2019年3月，该药拟联合 抗EGFR人源化单克隆抗体注射液HLX07，用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌HNSCC，12月份获得临床试验默示许可。 2019年4月，HLX10联合化疗（卡铂-依托泊苷），在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心、临床III期研究拟在中国进行。 2019年4月，HLX10单药治疗 经过标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷dMMR实体瘤的II期临床研究在中国招募患者。 8、信立泰 公司 的Salubris 信立泰公司开发的一种靶向PCSK9的重组全人源单抗，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。 9、科济生物的CARsgen 由科济生物和恺兴生命科技联合开发，是一种重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。 03 中国1类新药NDA/BLA申请概况 2019年12月，共1个中国1类新药的NDA上市申请，获国家药监受理。 上海艾力斯的甲磺酸艾氟替尼 Alflutinib Mesylate 甲磺酸艾氟替尼，是上海艾力斯医药科技有限公司研发的EGFR抑制剂，对EGFR
T790M+耐药突变及EGFR敏感突变，具有显著的抑制活性。 现有结果表明其抗肿瘤疗效显著、安全性更优，已获中国“重大新药创制”国家科技重大专项支持，目前已提交NDA申请，用于治疗晚期非小细胞肺癌NSCLC。 2019年12月，甲磺酸艾氟替尼片的上市申请纳入优先审评。这是中国版的EGFR新一代抑制剂类靶向药。 |
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