 站在2020年的最后一天回首这个不同寻常的一年，如果说突如其来的新冠疫情对2020开了个玩笑，那么医保谈判结果绝对为2020画上圆满的句号。这一年，肿瘤新药的研发、临床、上市并没有被打乱。这一年，多款肿瘤药向中国国家药监局(NMPA)提交上市申请。今天，我们总结过去、展望未来，盘点NMPA2020批准上市、2021有望上市的肿瘤新药。 6款国产肿瘤创新药上市 回首2020 01 阿美替尼 2020年3月31日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市。 靶点/作用机制：第三代EGFR-TKI 适应症：既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 02 泽布替尼 2020年6月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市。 靶点/作用机制：BTK抑制剂 适应症：既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 03 恩莎替尼 2020年11月20日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）上市。 靶点/作用机制：ALK抑制剂 适应症：此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 04 氟唑帕利 2020年12月14日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市。 靶点/作用机制：PARP抑制剂 适应症：既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。 05 奥布替尼 2020年12月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市， 靶点/作用机制：BTK抑制剂 适应症：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者； （2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 06 索凡替尼 2020年12月30日，NMPA官网公布了对和记黄埔医药研发的1类创新药索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）的上市批准。 靶点/作用机制：VEGFR/FGFR1抑制剂 适应症：本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。 07 肿瘤电场治疗仪获批上市 2020年5月4日，NMPA，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。 这几款新药有望获批 展望2021 01 艾维替尼 马来酸艾维替尼是由艾森生物自主研发的国产第三代 EGFR-TKI，是首个报产的国产三代 EGFR-TKI，不过其审批进度被豪森药业的阿美替尼反超。 靶点/作用机制：EGFR-TKI 适应症：具有 EGFR 突变或耐药突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 02 奥妥珠单抗 2019 年 9 月，罗氏奥妥珠单抗注射液治疗滤泡性淋巴瘤的上市申请被 CDE 受理，且纳入优先审评范围。 靶点/作用机制：第二代 CD20 人源化单抗 适应症：晚期滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL） 03 艾氟替尼 甲磺酸艾氟替尼（现用名：甲磺酸伏美替尼），是艾力斯生物自主研发的第三代不可逆、选择性 EGFR-TKI。2019 年 12 月，该药的上市申请被 CDE 受理，成为第三款报产的国产三代 EGFR-TKI。 靶点/作用机制：EGFR-TKI 适应症：二线治疗 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC。 04 伊珠单抗奥唑米星 伊珠单抗奥唑米星是辉瑞和优时比联合开发的一款抗体偶联药物 (ADC)。2020 年 1 月，该药的上市申请被 CDE 受理，且被纳入优先审评范围，成为国内报产的第三款 ADC。 靶点/作用机制：CD22-ADC 适应症：治疗复发性或难治性 CD22 阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL） 05 伊匹木单抗注射液 伊匹木单抗（Ipilimumab，Yervoy）是 BMS 开发的一款针对细胞毒 T 细胞抗原 4（CTLA-4）的单抗药物，于 2011 年 4 月成为 FDA 批准的首个治疗晚期黑色素瘤的 CTLA-4 药物。随后，该药又被 FDA 批准其他新适应症。2019 年 12 月，伊匹木单抗的上市申请被 CDE 受理，且被纳入优先审评范围。 靶点/作用机制：CTLA-4 适应症：治疗不可切除或转移性黑色素瘤，晚期肾细胞癌、转移性结直肠癌等适应症。 06 益基利仑赛注射液 益基利仑赛注射液，是复星凯特从美国 Kite Pharma引进 YESCARTA® 技术，并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。2020 年 2 月，该药的上市申请被 CDE 受理，成为国内第一款报产的 CAR-T 产品。 靶点/作用机制：CD19 适应症：治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 07 瑞基仑赛注射液 瑞基仑赛注射液是药明巨诺在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上开发的一款靶向 CD19 的 CAR-T 产品。2020 年 6 月，该药的上市申请被 CDE 受理，成为继复星凯特的益基利仑赛之后国内报产的第二款 CAR-T 产品。 靶点/作用机制：CD19 适应症：三线治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 08 帕米帕利胶囊 帕米帕利是百济神州自主研发的一款 PARP1 和 PARP2 抑制剂，目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。2020 年 7 月，帕米帕利的上市申请被 CDE 受理，成为继氟唑帕利之后第二款报产的国产原研 PARP 抑制剂。目前该上市申请已被纳入优先审评范围。 靶点/作用机制：PARP抑制剂 适应症：既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 让我们期待2021这些新药能够如期上市，为肿瘤患者带来新的曙光。 END 声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。 |
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