【原】国庆特辑| 王少为医生解说新冠疫情与干细胞行业的发展

2020年，新冠疫情对许多行业都产生了影响。在疫情之下，全球越来越多的干细胞临床研究项目启动，多个项目陆续输出研究成果，证实了干细胞在新冠肺炎急性呼吸窘迫综合症等多种疾病的初步疗效。

再生医学研究在近年获得巨大发展，干细胞尤其间充质干细胞作为再生医学最具活力的研究领域得到非常快的发展，是世界关注和研究的焦点。间充质干细胞通过其免疫调节功能，抑制免疫系统过度激活，抑制炎症反应，同时提高机体免疫力，增强抗病毒的能力。据中国临床试验注册中心显示，截止今年8月，共有19个干细胞治疗新冠肺炎注册项目，其中16个使用间充质干细胞。

国内外分析数据表明， 围产期组织来源的干细胞因其易获得性、较高的安全性在临床研究中将超过其它种类的成体干细胞，成为再生医学的主力军。胎盘是宝贵的不可再生资源，而不是医疗废弃物 ，胎盘间充质干细胞临床应用广泛 ，值得关注 。

Q

Q1：新冠肺炎疫情的爆发，会不会刺激全球干细胞领域更快的发展？

A：新冠疫情对许多行业都产生了影响，它会导致一些行业需求下降，也会刺激一些行业稳定甚至更加快速的发展，比如医疗行业。美国再生医学联盟发布了一组数据，在2020年上半年，再生医学领域融资金额达107亿美元，超过2019年融资的总资金。疫情的冲击给再生医学领域带来了令人鼓舞的增长机会。新冠疫情的爆发对全球干细胞行业的发展而言是一种契机。

A

Q

Q2：2020年，我们国家相继有间充质干细胞新药临床试验申请获得CDE批准，您认为这种新药在我国上市还需要多久的时间？

A：这几年，我们国家相继出台政策大力推动干细胞新药的研发和申报。例如2017年的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准， 另一个是“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给干细胞新药的研发和申报提供了新发展机会，也给上市道路扫清了很多障碍。所以我们国家干细胞新药的上市空白应该很快得到填补，我们需结合新药临床试验的进展来考量。未来3-5年我们有希望看到得到广泛应用的干细胞新药产品。

A

Q

Q3：我们已经知道，间充质干细胞来源广泛，从临床角度来看，您认为围产组织来源间充质干细胞上市前景有多大？

A：围产组织中间充质干细胞来源广泛，免疫原性非常的低，没有伦理问题等，在干细胞新药制备标准化发展方面具有得天独厚的优势。目前国内获得临床批件的间充质干细胞新药，就有超过一半采用了围产期间充质干细胞，个人认为将来这类干细胞将成为主流。

今年4月的时候，以色列媒体报道了，以色列6名新冠病毒肺炎重症患者在接受了胎盘干细胞治疗后， 3名患者接近完全脱离呼吸机。50%治疗前出现多器官衰竭的患者，也在治疗中恢复正常。新冠肺炎疫情，也让人们看到了围产期干细胞更多的可能。

A

Q

Q4：目前临床上还有很多疾病还没有有效的治疗方法，您认为未来干细胞都能治疗吗？

A：从原理上讲，干细胞临床上所对应的适应症是非常广泛的，涵盖了免疫抑制、损伤修复、细胞炎性因子的阻断、重要脏器的保护、器官的分化和培育等都有很好的应用前景。从目前注册的临床项目来看，它所针对的疾病远远超过国内临床批件列表里出现的疾病，反应出临床多干细胞的需求非常大。随着临床研究的进展，干细胞适应症的拓展会越来越多。未来3-5年干细胞行业会出现井喷式的临床应用的发展， 干细胞新药将来会以具体适应症的形式走进市场，让人们受益。

A

点击在看，分享给更多需要的人↓