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2020年11月，国家药品监督管理局（NMPA）批准安加维®（Xgeva®，denosumab，地舒单抗注射液），用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨骼相关事件（SRE）。 安加维®在中国已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者。 骨转移通常由于癌细胞从原发肿瘤转移至骨组织引起。骨组织是第三大常见癌细胞转移部位，位列肺部和肝脏之后。尽管所有肿瘤均可能扩散并转移至骨组织，前列腺癌和乳腺癌是最常见引起骨转移的肿瘤类别，占所有病例七成。溶骨性病变是骨转移的一种，具有损害正常骨组织的特点，多达九成的多发性骨髓瘤患者在患病期间会出现溶骨性病变。 安加维®(Xgeva)是一种单克隆抗体药物，靶向结合RANK配体（RANKL）来抑制骨细胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。
此次研究显示，在预先设定的治疗乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）以及包括非小细胞肺癌在内的其他实体瘤骨转移的综合分析中（p<0.0001），安加维®较唑来膦酸能够显著延长首次出现SRE的时间。 在治疗多发性骨髓瘤引起的溶骨性病变中，安加维®在延长首次出现SRE时间上不劣于唑来膦酸。在接受安加维®治疗的实体瘤骨转移患者中，最常见的不良反应为乏力或衰弱、低磷血症以及恶心，最常见的严重不良反应为呼吸困难；导致试验中断最常见的不良反应为骨坏死和低钙血症。在接受安加维®治疗的多发性骨髓瘤患者中，最常见的不良反应为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛；最常见的严重不良反应为肺炎；导致试验中断最常见的不良反应为下颌骨坏死。所有在临床试验中观察到的不良反应在安加维®以及唑来膦酸中均类似。 |
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