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去年4月份龙哥曾经给大家分享过一家创新药公司——贝达药业，当初也赶上医药股集体大涨的一段时间，使得贝达药业的股价自90块左右短短两个多月涨到160元，时隔半年贝达药业的股价又回到100块左右，我们这里也再来聊聊贝达药业基本面的变化和对未来的展望。 01 公司概况 贝达药业成立于2003年，公司第一款自主研发的创新药——第一代EGFR抑制剂埃克替尼获批上市，从而开启了公司单个产品支撑业绩的十年征程，实际上这也会是很多biotech公司的常态，用尽一切力气、历经十年研发一款新药推到商业化，然后再推进从1到N的扩张。 贝达药业在抗肿瘤药物领域颇有些“起个大早、赶个晚集”的感觉，虽然公司获批上市了国内首个抗肿瘤小分子靶向新药，但是没能把握住这轮肿瘤免疫疗法的风口，所以现在市值已经被一些后起之秀如百济神州、再鼎医药、信达生物等超过。 我们投资创新药企业也的确需要思考，随着新靶点、新技术的开发带来的创新药的更迭，创新药领域的投资更像是类科技股的投资，不但要找到具有市场和竞争力的新产品、新技术，还要意识到产品和技术被更新的技术颠覆的可能。 股东情况方面，贝达药业这两年的原始股东解禁和减持的压力一直不小，一方面是部分创投基金的退出，另一方面是原创业团队成员在离开公司后陆续减持股份，如王印祥离开公司后创办的加科思已经在港股上市，减持退出对贝达药业的持股也是比较正常的，毕竟自己的公司也要烧钱。 另外北上资金在下半年以来也以减持为主，截至12月17日最新持股769.69万股，占总股本1.86%，相较中报持股数量减少了445万股，公司实控人丁列明控制的贝成投资也在今年4月以来陆续减持了567.5万股。 02 业务分析 关于贝达药业的几个重点产品，我们此前已经做过详细的分析，这里主要做一些更新的点评，贝达药业在2020年12月获批了公司第二个抗肿瘤靶向药恩沙替尼，从2011年埃克替尼上市至今公司经历了接近十年的埃克替尼单品支撑业绩的时间，如今终于完成了从1到2的跨越。 与此同时公司在去年6月份提交上市申请的贝伐珠单抗生物类似药预计在今年年中可以获批上市，公司引进的D-0316也就是第三代的EGFR抑制剂将于近期提交上市申请，预计也需要一年左右的时间上市，也就是2022年上半年；再就是治疗晚期肾癌的CM082已经完成临床试验，预计今年可以提交晚期肾癌适应症的上市申请，这样公司到2022年可能会拥有5-6个抗肿瘤产品，包括4个新药和1个生物类似药，未来2-3年来看都是一个产品逐步兑现的过程。 （1）埃克替尼 埃克替尼我们此前曾经用了不少的篇幅来聊这个药，因为这个药这两年的销售的确还算不错，2018年埃克替尼的竞品吉非替尼集采降价后，市场对埃克替尼的销售非常担心，导致贝达药业的估值被杀到非常低的水平，但是从2019年以来的情况来看埃克替尼的销售还是比较超预期的持续增长。 埃克替尼目前在21号外显子加量使用、肺癌脑转移等领域临床验证疗效，并且术后辅助治疗的适应证被纳入优先审评，对成熟产品的持续开发使得埃克替尼得以在竞品集采后依然维持增长态势，今年的埃克替尼销售额预计在19亿元左右，同比增长超过20%。 我们认为埃克替尼后续成长空间已经比较有限，主要是为公司贡献现金流的品种，主要的风险点是医保控费对可替代的me too药物的价格进一步限制，主要的增长点在术后辅助治疗适应症获批（更长时间的用药时长）。 （2）恩沙替尼 恩沙替尼是第二代的ALK抑制剂，主要用于ALK阳性的非小细胞肺癌，贝达药业于2017年通过收购Xcovery公司95%的股份获得恩沙替尼商业化权利，2018年12月提交上市申请，历经接近2年的时间于2020年底获批上市，上市时间晚于预期的主要原因是恩沙替尼的药学方面有一些问题，花费了更长时间提交补充文件，以及今年的疫情也影响了上市进度。 恩沙替尼的竞争对手主要有一代ALK抑制剂克唑替尼和二代ALK抑制剂阿来替尼两个品种，这两个品种分别在2018年和2019年通过医保谈判纳入国家医保目录，克唑替尼2018年医保谈判后的年用药费用是18万元/年，2020年底进行了续约谈判，目前尚不清楚最新的谈判价格如何。阿来替尼2019年医保谈判后的年用药费用同样是18万元/年，其中克唑替尼在2018年谈判入医保后，销量增长超过10倍，销售额增长超过4倍，一跃成为样本医院销售四五亿的品种，而阿来替尼预计今年更是可以成为10亿级别的品种。 根据公司在世界肺癌大会上发布的恩沙替尼国际多中心临床中期数据，恩沙替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期明显优于克唑替尼，中位数无进展生存期达到25.8个月，已经略好于阿来替尼的数据，随着临床的持续推进，我们了解到目前的数据相较8月份披露的数据更好。治疗36个月后恩沙替尼组只有不到40%的患者进展，用药时间可以达到3年以上，意味着恩沙替尼的用药时长可以做到非常长。 贝达药业目前获批的二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌适应症的中位数无进展生存期也有11.2个月，公司今年主要还是进行二线治疗的推广，预计今年也可能会准备中美进行恩沙替尼一线治疗的上市申报。 价格方面，公司推出的赠药政策是买2赠3（买2盒赠3盒），以此计算的年用药费用是18万元左右，也就是和2019年阿来替尼医保谈判的价格差不多，也为今年参加医保谈判留下足够的空间。 赠药前的年用药费用是47万元，假如医保谈判降至12-15万元/年，表观降价幅度是68%-75%，实际降幅17%-33%，这个价格依然比埃克替尼的价格要贵1-1.5倍，而恩沙替尼的用药患者群体虽然相对少一些（ALK阳性患者数量大概只有EGFR阳性患者的八分之一到十分之一），但是用药时长（考虑PFS）要比埃克替尼长接近3倍，叠加价格为2倍左右，也就是未来恩沙替尼的国内销售规模不排除会达到接近埃克替尼的水平。 至于恩沙替尼的海外商业化方面，目前贝达药业尚不具备海外自建销售团队的能力，要借助海外的厂商进行产品的销售，我们也了解到公司可能会在更多临床数据披露以后进行合作方的洽谈，海外也将为贝达药业带来部分销售分成的收入或者商业化授权收入。 （3）D-0316 D-0316是公司引进的第三代EGFR抑制剂，目前国内有两款三代的EGFR抑制剂获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼和翰森制药的阿美替尼，还有艾力斯的伏美替尼即将上市，艾森医药的艾维替尼可能是me worse药物预计很难有竞争力，那么贝达药业可能会作为第四家上市的三代EGFR抑制剂参与到国内市场的竞争中。 国内三代EGFR我们预计是一个潜在150亿级别的市场，奥希替尼和阿美替尼可能会占据比较大的市场，艾力斯和贝达药业等二线公司占据少部分市场，D-0316也会是一个潜在20亿级别的品种。 （4）贝伐珠单抗生物类似药 罗氏的贝伐珠单抗生物类似药自2017年通过医保谈判纳入国家医保目录后，2018-2019年的样本医院销量分别同比增长180%和90%，样本医院销售额分别同比增长60%和90%，再次体现了纳入国家医保目录后以价换量的优势。 目前国内的贝伐珠单抗，除了罗氏的原研外，已经有齐鲁制药和信达生物两家的生物类似药分别在2019年12月和2020年6月获批上市，价格大概是原研的八折；后面还有恒瑞医药、绿叶制药两家于4月申报上市，贝达药业和百奥泰于6月申报上市，再后面还有东曜药业和复宏汉霖，合计8家，竞争极其激烈。 （图片来自医药魔方） 贝达药业在贝伐珠单抗生物类似药的竞争中很难有竞争优势，我们认为公司布局该产品主要有两点意义，第一是贝达药业在肺癌领域积累较多，贝伐珠单抗生物类似药可以补充公司在肺癌领域的产品线，强化优势；第二是贝达药业的优势在于小分子药物，大分子药物的研发经验不足，贝伐珠单抗生物类似药将成为公司首个生物药。 （5）CM082 CM082是贝达药业通过控股卡南吉医药获得的产品，是一种选择性多靶点小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGFR、PDGFR等靶点实现广谱抗肿瘤，目前在进行的适应症包括晚期肾癌（已经锁库，预计今年提交上市申请）、联合君实生物的特瑞普利单抗治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌（II期临床）以及治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），该品种属于“历史遗留”的品种，我们对该品种的销售预期并不高。 除了以上品种外，贝达药业已经有9个自研管线提交了IND，其中4-5个品种进入临床阶段，公司license in的PD-1、CTLA-4单抗联合用于宫颈癌治疗的产品预计在二季度会在美国提交上市申请，公司也将在今年年中进行桥接试验，另外公司最新公告其license in的首个双卡MCLA-129（EGFR/cMET）的IND申请获得NMPA的受理，也将拿到首个双抗的临床批件。 03 看未来 短期看贝达药业依然有一些原始股东减持的压力，但是公司在未来2-3年基本面加速向上的趋势是较为明确的，新产品的上市和部分在研产品研发进展的推进等值得期待，贝达药业经历10年蓄力，终于初现从1到N的曙光。 风险提示：本文仅讨论贝达药业经营情况，投资需综合考虑公司经营、估值、管理层等多方面因素，建议读者审慎参考，本文不作为投资依据，不建议大家根据本文做出投资计划。 |
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