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归脾丸停产5年，询问原因： 按照物料守恒原理，由成品推算到原料，需要具有很高的黄芪甲苷含量的黄芪。 市场上无法购买到此标准的黄芪，故无法生产。 不会吧，会不会计算过程有错呢？我来算一算 就算水蜜丸吧 处方共计是1160克原料药材，蜂蜜占成药的40%，那么制成水蜜丸的重量为1624克，蒸发掉8%的水分，还剩1500克左右。 水蜜丸成品要求：每克成药含黄芪甲苷不得少于0.1毫克。1500克原料中则需要150毫克黄芪甲苷，也就0.15克黄芪甲苷。 平均到80克蜜炙黄芪中，则要求蜜炙黄芪的黄芪甲苷含量为0.1875%。 炮制过程黄芪甲苷有25%的损耗，则要求生黄芪的黄芪甲苷含量为0.25%。 又考虑提取过程的收率约80%，则要求生黄芪的黄芪甲苷含量为0.31%。 15版药典标准黄芪的黄芪甲苷标准为不低于0.04%，20版药典标准黄芪的黄芪甲苷标准为不低于0.08%。 这样一看0.31%和0.04%相差了一个数量级，于是开始脑补，一定是做标准时，算错了一个小数点。 准备讨伐药典，哼，你看看你们做的药典。 计算错误不要紧，谁都会犯错，但是你们站在高位。 导致我们不能正常生产，丢失市场份额都是小事。 问题是很多人想买我们的归脾丸，买不到了。 不过讨伐一直没进行，没能找到与标准相关的人。 这时候一个药监局的朋友突然找我聊天。 哎呀，药监局的，自己找上门了。 于是噼里啪啦，一顿吐槽，你看看你们的标准，你自己计算。 朋友说：会不会因为，蒸发光散射检测器是通用检测器，有干扰组分在相同的保留时间出峰，计算结果比实际含量多。 有道理哦，找到生产，说起这一点。 但是为什么以前没有这种情况呢？ 你看这上面写的： 照高效液相色谱法测定， 又提到用蒸发光散射检测器检测，理论塔板数不低于5000。 他两什么关系呀？是不是互不相关？ 会不会是两种检测方法，管两个指标？ 你不懂，我也不懂，喊个质量上来问问。 然后我们装作很有文化的样子： 那个，蒸发光散射检测器是通用检测器，有干扰组分在相同的保留时间出峰，计算结果比实际含量多，是不是这样的？ 怎么可能，如果有同时出峰的成分存在，这个检测方法无法通过层层检验，是不可能上药典的。 那高效液相色谱和蒸发光散射检测器检测，是什么关系呀？ 高效液相色谱是一种检测方法，会用到各种仪器，蒸发光散射检测器是其中的一种，主要用于黄芪甲苷检测。 那我们计算出这么高的值，怎么生产嘛？ 你先做实验，然后成品我们再检测看。 但是，你看都算出来这么高了，怎么生产嘛？ 测黄芪原料的时候，又要上柱子，又要洗脱，损耗很大。但是成药免去了这些步骤。 你成药里面反馈了黄芪甲苷的真实值，黄芪原料检测的黄芪甲苷值，由于提取过程的损耗，是低于实际值的。 可是，怎么物料守恒行不通啊？ 你成品药里面本来就有这么多黄芪甲苷，按照成药的提取方法，应该能测出来归脾丸要求的这个值。 原料药是不需要你计算出来的这么高的数值的，原料药的检测值低于实际值。 她，她，她说的有道理。 我给你找样品，我们先做实验嘛。 行！ |
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