 点击下图，免费获取临床实战锦囊~ 国外新冠肺炎疫情越来越严峻，我国仍面临本土和境外输入病例零星散发或局部暴发的风险，大家都盼着“新冠疫苗啥时候才能打？” 然而，到了真能接种，而且是自愿免费接种的这一刻，很多人心里却不免纠结起来： 新冠疫苗的有效性和安全性如何？ 打还是不打呢？
可以说，新冠疫苗的安全性是大家最为关注的重点，近期可能大家从新闻媒体了解到国外出现注射新冠疫苗后出现了面瘫（后好转）、晕倒，甚至有出现死亡的个案报道，虽然这些死亡病例是否与新冠疫苗存在相关性仍不明确，但已引起大家对新冠疫苗安全性的担忧。 另外，我国新冠疫苗的有效性如何？新冠疫苗的保护期为多久？新冠病毒变异后，接种的新冠疫苗还有作用？接种疫苗有哪些禁忌？新冠疫苗有必要接种吗？ 针对这些问题，以下逸仙药师为大家答疑。  一、新冠疫苗的安全性 国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准要求。新冠疫苗要在动物试验中证明安全有效后，才能进入临床试验，其中安全性的研究至少要有单次给药和重复给药的评价，也就是平常说的急性毒性试验和长期毒性试验。 疫苗在上市前还需要完成3期的临床前研究，其中Ⅰ期临床的研究对象是健康志愿者，主要进行疫苗药代动力学研究和初步的安全性有效性评价。 Ⅱ期临床试验是要在更大范围的人群中评估疫苗的安全性和免疫原性，是治疗作用初步评价阶段。 Ⅲ期临床试验是更大规模人群的临床试验，属于随机对照开放试验，是治疗作用确证阶段，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 目前国内疫情控制得非常好，所以我国新冠疫苗的Ⅲ期临床研究要到国外疫情比较高发的地方去做。
在国外其他国家如巴西、土耳其等国家进行的大规模临床试验已证明了我国新冠病毒疫苗具有良好的安全性。 国家卫健委副主任曾益新表示，截至2021年1月9日，我国已累计开展新冠病毒疫苗接种900多万剂次，安全性得到充分的证明。 新冠疫苗注射较为常见的不良反应为注射部位不适、疲倦、发热、头痛，但这些不良反应多为一过性，且多为轻、中度，通常在两到三天之内自行缓解，一般不需要特殊处理。 过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二，这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。
目前已有公开资料显示，我国的灭活疫苗相比其他国家的疫苗不良反应发生率更低，安全度相对较高。这是因为灭活疫苗制备路线属于成熟、可靠的疫苗研发手段，有国际通行的安全性和有效性评价标准，具有安全性较好的特点。 另外，在接种保障工作方面，我国已建立了较为完善的接种点设置规范、接种人员严格规范培训，受种人员筛查、不良反应监测、应急救治、严重不良反应专家会诊等一系列制度，可以确保接种工作安全顺利。 看了以上介绍，你是不是对于我国新冠疫苗的安全性更有信心呢？ 二、新冠疫苗的有效性 我国科兴控股新冠灭活疫苗在国外其他国家如巴西、土耳其的Ⅲ期临床试验显示有效率分别为78%和91%，而且可以100%防范重症。 而中国生物的新冠灭活疫苗三期临床试验期中分析数据显示：疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体的阳转率达到99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引发疾病的保护力达79.34%，以上数据已达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。 目前中国生物的新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。
我国大规模选用的是灭活疫苗的技术路线，且现在走得最快的三种灭活苗都已经三期临床接近尾声。 除了灭活疫苗外，还包括腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗等多条技术路线总共14种新冠疫苗开展临床研究，那么，哪一种疫苗的安全性有效性更优？这有待未来大规模临床试验去证实。 三、新冠疫苗的保护期有多久？ 新冠病毒疫苗属于新研发并投入使用的疫苗，需要大规模接种之后的持续监测和相关研究，以积累更多的科学证据，才能评估新冠病毒疫苗的保护持久性。 四、新冠病毒变异后，接种的新冠疫苗还有作用？ 我们都知道流感病毒变异比较快，流感疫苗保护效期较短，因此需要每年进行接种。 现在新冠病毒虽然也发生了一定程度的变异，但根据世界卫生组织网站目前发布的信息，显示针对在英国和南非等国家出现的新冠病毒所发生的变异，没有证据表明现有的新冠病毒疫苗失效。
新冠病毒疫苗是否会像流感疫苗一样每年接种，需要继续针对病毒变异对疫苗接种效果的影响和疫苗的保护持久性等方面开展研究。  五、接种疫苗有哪些禁忌？ 并非每个人都适合接种，如为孕妇、哺乳期妇女、正处在发热、感染等疾病急性期、患免疫缺陷或免疫紊乱的人群以及严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症、恶性肿瘤患者等人员不适合接种。
目前我国正优先完成重点人员的接种，接种人群年龄限于18-59岁，随着我国生产供应保障能力的提升，疫苗有效性安全性进一步的明确，将能有序推进老年人和其他普通人群的接种。 六、新冠疫苗有必要接种吗？ 不同传染病的传染力不一样，通常，传染病的传染力越强，则需要越高的人群免疫力。因此，要达到足够的人群免疫力，需要有足够高的接种率，也就是绝大多数人都接种新冠疫苗，才能形成牢固的免疫屏障，阻断新冠肺炎的流行。 如果不接种的人比较多或大多数人不愿去接种，就形成不了全民保护屏障，容易出现疾病的传播。 总之，我国新冠疫苗的有效性和安全性良好，因此，在知情同意、排除禁忌证了的前提下大家应积极参与接种，建立起全民保护屏障，阻断新冠肺炎的流行，从而战胜新冠病毒。 本文首发于“逸仙药学V”公众号 作者：中山大学孙逸仙纪念医院 陈楚雄 |
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