2016-12-21原创：儿科空间选自中华儿科杂志, 2016,54(08) 新生儿黄疸是新生儿期常见症状之一。血清总胆红素值(total serum bilirubin, TSB)为目前新生儿高胆红素血症诊断的金标准[1]。然而，测量血清胆红素需要专业技术人员采血，并通过离心、特定仪器读数后才能得到结果，另外作为有创操作增加了患儿痛苦。目前经皮测胆红素值(transcutaneous bilirubinometry, TcB)已广泛用于临床，因其具有无创、安全和方便的特点，因此深受临床医务工作者的欢迎[2]。然而，健康足月和近足月新生儿常在生后数天随母亲出院，此时可能尚处于生后胆红素血症的高峰期，国内外尚无可以提供给医生远程监测新生儿出院后黄疸进展的方法。因此，选用一种简单、廉价且准确的方法进行远程无创黄疸监测和预警，有利于出院后黄疸的随访和临床黄疸的大数据收集，更对胆红素脑病的早期预警有重大意义。基于智能手机拍照的移动应用软件(APP)利用图像处理和人工智能技术对皮肤区域照片进行处理和分析，计算其胆红素值，达到预警黄疸高风险的目的。本软件需配合专用比色卡使用，将参照比色卡放置于新生儿皮肤上进行拍照。现将黄疸移动监护APP测得的胆红素值在诊断新生儿高胆红素血症中的准确性及其临床意义总结如下。 对象和方法 一、对象 选取2015年7月—2016年1月在华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属儿童医院和深圳市宝安区妇幼保健院三家医院新生儿科住院的新生儿为研究对象。入选标准：(1)年龄<28 d；(2)出生胎龄≥34周；(3)剔除明显皮肤瘀斑的患儿。 本研究经华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会批准(TJ－C20150605)，且获得家属知情同意。 二、方法 临床医生根据病情决定行末梢血总胆红素值(TB)测定时，于采血后15 min之内用以下3种方法对新生儿进行胆红素测定。 1．末梢血TB： 用肝素化毛细玻璃管采足跟血50 μl, 1 500 r/min离心5 min，离心机半径8 cm; DH－100新生儿总胆红素测定仪(上海爱倍儿医用仪器有限公司，中国)测定胆红素值。 2．TcB： 应用JH20－1C经皮黄疸测试仪(南京理工大学科技咨询开发公司，中国)按操作说明书进行，即将探头消毒后放于新生儿额部、胸部和腹部测定，取平均值。 3．自动拍照检测胆红素值(automated image－based bilirubin test，AIB)： 新生儿黄疸移动监护APP(哪吒保贝™，深圳贝申医疗技术有限公司)。AIB由云端学习部分和客户端实时计算部分组成。云端学习部分首先收集包含比色卡的新生儿皮肤图像、新生儿出生胎龄、时龄、体重及血清总胆红素值，再使用人工智能技术生成胆红素计算模型。客户端实时计算部分使用智能手机下载相关应用软件，配合参照比色卡自动拍摄新生儿皮肤图像，拍摄部位与经皮黄疸测试仪经皮测定部位相同，并将其上传至云端。云端学习部分得到的胆红素计算模型会对上传的新生儿皮肤图像进行分析并计算得到胆红素值。医护人员实时在智能手机上获得胆红素值和风险级别提示。为保证摄影镜头特性统一，本实验测试手机采用美国苹果公司iPhone4S智能手机。 三、统计学方法 采用统计分析软件SPSS 19.0。所有数据均经过正态性检验，符合正态分布采用 结果 共纳入215例新生儿，年龄(11±4)d，其中足月儿(出生胎龄≥37周)148例，晚期早产儿(出生胎龄34～<37周)67例；44例患儿照射蓝光，171例患儿未照射蓝光；男116例，女99例；<3 d共43例，3～7 d共91例，>7 d共81例；体重(2.9±0.7)kg。 一、3种检测方法比较 末梢血TB与AIB和TcB总体差异均无统计学意义(P＝0.109、0.326，表1)；Bland－Altman检验提示TB与AIB、TB与TcB均有很强的一致性(96%、97%)；线性回归分析结果显示r2＝0.593、0.771。
进一步按胎龄将研究对象分为足月儿和早产儿组，足月儿AIB及TcB与末梢血TB比较差异均无统计学意义，但在早产儿组差异均有统计学意义(表1)；足月儿、早产儿组中AIB及TcB与末梢血TB均有很强的一致性(95%、97%，95%、94%)，线性回归分析r2分别为0.628、0.504，0.751、0.762。 无论是否照射蓝光，AIB与末梢血TB、TcB与末梢血TB比较差异均无统计学意义(P均>0.05，表1)，Bland－Altman检验也提示二组均具有很强的一致性(表1)。 按日龄将研究对象分为3组：<3 d，3～7 d，>7 d，各组AIB及TcB均与末梢血TB有较好的相关性(表1)。尽管生后日龄>7 d的AIB比末梢血TB值高(P<0.05)，但Bland－Altman分析显示二者仍有很强的一致性(表1)。 二、AIB用于新生儿高胆红素血症的诊断价值 TcB的ROC曲线下面积为0.893，敏感度和特异度分别为86%和82%；AIB的ROC曲线下面积为0.743，敏感度和特异度分别为82%和60%(图1)。
图1 TcB和手机应用软件自动拍照测胆红素值的受试者工作特征(ROC)曲线 讨论 由于新生儿代谢的特殊性，生后数天至数周胆红素水平常高于成人。间接胆红素水平过高对中枢神经系统有毒性，可致胆红素脑病[3]。因此，适时、安全有效地进行胆红素水平测定及必要的干预，是避免胆红素脑病发生、减少残疾和减少医疗资源浪费的根本方法。 TSB为目前新生儿高胆红素血症测定的金标准，可真实记录新生儿胆红素变化的动态趋势，及时为临床正确判断黄疸分类提供科学依据，为临床早期诊断和合理防治新生儿高胆红素血症，避免胆红素脑病的发生有很好的指导价值[1,4]。然而，此方法为有创操作，需要专业技术人员采血，并通过离心、特定仪器读数后才能得到结果。 目前TcB已广泛用于临床，其具有无创、安全和方便的特点[2]。有研究表明，TcB对诊断出生24 h后新生儿高胆红素血症具有较高的敏感度和特异度，是在院新生儿，尤其是产科新生儿监测黄疸的重要手段[5,6]。然而，健康足月和近足月新生儿常在生后数天随母亲出院，末梢血TB及TcB均不适用于出院后新生儿黄疸的监测。寻找一种简便可靠的方法进行出院后新生儿黄疸的初筛，早期发现病理性黄疸，并及时进行临床干预，是降低新生儿胆红素脑病发病率的重要措施。 基于智能手机拍照的移动监护APP是为了解决新生儿黄疸出院随访难题设计开发的一款远程、无创、自助的黄疸高风险预警软件。AIB由云端学习部分和客户端实时计算部分组成。云端学习部分首先收集包含比色卡的新生儿皮肤图像、新生儿出生胎龄、时龄、体重及TSB，再使用人工智能技术生成胆红素计算模型。客户端实时计算部分使用智能手机配合比色卡自动拍摄新生儿皮肤图像，并将其上传至云端。云端学习部分得到的胆红素计算模型会对上传的新生儿皮肤图像进行分析，并计算得到胆红素值和风险级别，提示操作人员根据所给的提示决定下一步措施。 本研究表明，末梢血TB与AIB值比较无差异，Bland－Altman检验也提示二者有很强的一致性。进一步按胎龄的分层研究表明，足月儿末梢血TB值与AIB无明显差异，且二者具有很好的一致性；按生后日龄的分层研究表明，生后各个日龄AIB均与末梢血TB有较好的一致性。AIB中的自动拍照算法能够检测光照环境和比色卡图像，在光线充足并且比色卡图像不存在抖动和失焦时进行自动拍照，有效排除了由于光照变化及拍照者水平不同对结果造成的影响。建议使用者在光线充足环境下使用，能够快速完成自动拍照；在新生儿额头、脸颊和胸口拍照测量取平均值作为参考值。考虑到智能手机的摄像头类型多样，本研究仅对iPhone 4S手机进行了测试，其他手机类型的准确性还需更多数据进行评估测试。 本研究还发现，TcB的ROC曲线下面积为0.893，敏感度和特异度分别为86%和82%，与以往研究结果类似[7,8,9]。AIB的ROC曲线下面积0.743，敏感度和特异度分别为82%和60%。尽管AIB的ROC曲线下面积较TcB少，敏感度和特异度较TcB略低，但由于AIB的可操作性较TcB高，尤其适用于出院后新生儿黄疸随访监测。 总之，AIB与末梢血TB值有良好的一致性，且具有较好的灵敏度及特异度，为新生儿高胆红素血症筛查的一项新方法。由于此APP可实时监测新生儿的胆红素水平，筛查高胆红素血症，因此对于我国新生儿胆红素水平的临床大数据收集及出院随访和胆红素脑病防控具有重大意义。 利益冲突 利益冲突 本研究为保证独立性和科学性，与企业无任何经济利益冲突 |
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±s表示，组间比较进行t检验比较，采用Bland－Altman法分析其一致性，同时行线性相关回归进行相关性分析，并计算AIB的受试者工作特征(ROC)曲线下面积、灵敏度及特异度。在t检验中，P<0.05为差异有统计学意义；在Bland－Altman分析中，落在95%一致性区间内的样本数越多，两者的一致性越好；在线性回归分析中，r2是显著性水平检验，r2越高，两者的相关性越高。
