5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
ISO 9001:2015质量管理体系 要求 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a) 对质量管理体系的有效性负责； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程 ； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) 确保质量管理体系实现预期结果； h) 促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献； i) 推动改进； j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用； 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织； |
5.1.1.1 公司责任
组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及首先准则升级政策（“举报政策”）。
5.1.1.2 过程有效性和效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入 （见第9.3.2.1条）。
5.1.1.3 过程拥有者
最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO 9001第7.2条）。
5.1.2 以顾客为关注焦点
ISO 9001:2015质量管理体系 要求 5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力； c) 始终致力于增强顾客满意。 |
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
ISO 9001:2015质量管理体系 要求 5.2方针 5.2.1制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b) 为建立质量目标提供框架； c) 包括满足适用要求的承诺； d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。 |
5.2.2 沟通质量方针
ISO 9001:2015质量管理体系 要求 5.2.2沟通质量方针 质量方针应： a) 可获取并保持成文信息； b) 在组织内得到沟通、理解和应用； c) 适宜时，可为有关相关方所获取。 |
5.3 组织的作用、职责和权限
ISO 9001:2015质量管理体系 要求 5.3组织内的角色、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限，以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告； d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 |
5.3.1 组织的作用、职责和权限--补充
最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限
最高管理者应确保：
a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题：
注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批
次进行控制，以防将其发运给顾客。
b) 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格
品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；
c) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施
6.1.1和6.1.2
ISO 9001:2015质量管理体系 要求 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强有利影响； c) 预防或减少不利影响； d) 实现改进； 6.1.2组织应策划： a) 应对这些风险和机遇的措施； b) 如何： 1） 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2） 评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。 |
6.1.2.1 风险分析
组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
6.1.2.2 预防措施
组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。
组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定并实施所需的措施；
d) 所采取措施的成文信息；
e) 评审所采取的预防措施的有效性；
f) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO 9001 第7.1.6条）。
6.1.2.3 应急计划
组织应：
a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别
并评价相关的内部和外部风险；
b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
c) 准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性；关键性设备故障（另见第8.5.6.1.1
条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；
或者基础设施破坏；
d) 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情
况的程度和持续时间；
e) 定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；
f) 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时
进行更新；
g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。
6.2 质量目标及其实施的策划
ISO 9001:2015质量管理体系 要求 6.2 质量目标及其实施的策划 6.2.1组织应对相关职能、层次和质量管理所需的过程设定质量目标。 质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关； e) 予以监视； f) 予以沟通； g) 适时更新。 组织应保留有关质量目标的成文信息。 |
6.2.1和6.2.2
ISO 9001:2015质量管理体系 要求 6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定： a) 要做什么； b) 需要什么资源； c) 由谁负责； d) 何时完成； e) 如何评价结果； |
6.2.2.1 质量目标及其实施的策划--补充
最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确建立并保持符合顾客的质量目标。
组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。
6.3 更改的策划
ISO 9001:2015质量管理体系 要求 6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。 组织应考虑到： a) 变更目的及其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的可获得性； d) 责任和权限的分配或再分配； |
