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1月29日，欧洲药监局（EMA）人用药产品委员会（CHMP）建议批准二十碳五烯酸乙酯（icosapent ethyl，商品名Vazkepa）用于降低心血管高危患者心血管事件风险。其建议适应证为确诊心血管病或糖尿病伴有至少一项心血管病危险因素且经过他汀治疗后甘油三酯≥1.7mmol/L的成年患者。美国FDA已于2019年12月批准该药（美国上市商品名VASCEPA）的心血管保护适应证，限用于确诊冠心病或糖尿病且伴至少两种其他心血管危险因素以及甘油三酯≥1.7 mmol/L的患者。美欧国家对于高纯度鱼油制剂降低心血管事件风险的认同，主要是基于REDUCE-IT研究结果。 近年来，由于相关临床研究所得结论不一致，关于鱼油制剂的心血管保护作用一直存在很大争议。此前已有多项关于鱼油制剂的研究显示此类药物虽然能够降低甘油三酯水平，但不能改善心血管预后。2018年结束的ASCEND研究结果表明，对于未合并心血管疾病的糖尿病患者，应用n-3脂肪酸治疗不能降低严重血管事件风险。在此背景下，欧洲药监局于2018年12月14日发布公告，撤销已批准的应用鱼油预防心血管病复发的适应证，理由是现有证据表明，心血管病患者服用Omega-3脂肪酸（鱼油的主要有效成分）对于心血管事件无预防作用。但2018年底公布的REDUCE-IT研究结果，似乎让鱼油起死回生。然而，2020年初提前终止、AHA年会期间正式公布的STRENGTH研究结果却再次得出阴性结论，于是国内外专家围绕鱼油究竟能否带来心血管获益争论不休、莫衷一是。有人说此鱼油不是彼鱼油（EPA与DHA的含量或配比不同），有人说此安慰剂非彼安慰剂（玉米油或石蜡油）……无论如何，迄今REDUCE-IT研究仍是一个孤立证据。 在心血管病领域，欧洲专家的风格一向稳健，但在时隔两年的时间里，欧盟先撤销、又批准鱼油制剂的心血管保护适应证，多少令人有些意外。对于Vazkepa（或VASCEPA）在欧美获批新适应证，需要注意以下三个问题： 1. 此鱼油非彼鱼油：Vazkepa（或VASCEPA）获批减少心血管事件的适应证并不意味着所有鱼油制剂均具有这一作用； 2. 鱼油不能替代他汀：Vazkepa（或VASCEPA）新适应证明确要求患者接受最大耐受量他汀充分治疗后方可考虑应用该药，因此不能以此替代他汀，更不能用普通的含鱼油的保健品替代他汀； 3. 不是人人都可以用鱼油：Vazkepa（或VASCEPA）的心血管保护适应证仅限于前文所述的特定人群，不应泛化。 （河北省人民医院 郭艺芳） |
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