分享

验证可以代替计量不?看看法规怎么说

 卓琦质量 2022-08-11 发布于上海

卓琦咨询:专注质量,深耕质量,提高质量

针对一些精密性仪器,计量和验证本身确实有不少相似之处。既做验证、又要计量,感觉是做重复性的工作,浪费人力和财力。两者究竟有什么不一致?双方有哪些通用的地方?不知道大家在日常工作中有没有留意过,通过法规的介绍,希望能给大家一点启发。

法规基础和原则

1、《中华人民共和国计量法》(2018年修正 2018.10.26实施)

第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的,不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法,由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具,使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定。

2、《中华人民共和国计量法实施细则》(2018年修正本)

第十条 企业、事业单位建立本单位各项最高计量标准,须向与其主管部门同级的人民政府计量行政部门申请考核。乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核。经考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的,企业、事业单位方可使用,并向其主管部门备案。

第二十二条 任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。

3、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于验证的定义为:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

法规解读和工作识别

1、只要界定为计量器具,均需要检定。检定分为强制检定、自行定期检定或其他计量机构检定。无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具不得使用(在教学示范中使用计量器具不受此限)。

2、可以自行进行检定,检定需要符合《中华人民共和国计量法实施细则》(2018年修正本) 第十条的标准要求,包括a、建立检定项目的标准,b、申请考核,c、考核合格后的备案。从事检定的人员需要符合《计量标准考核规范》(JJF1033-2016)的要求,具有从事检定或校准的能力,内部或外部培训均可。

3、  企业应当结合验证,制定合适的最高计量标准目录,并申请考核。

4、  计量和验证人员,应当经过检定或校准的能力培训,并在验证完成、合格后,签发计量合格证。

总结:

1、从单纯仪器讲,由于验证和计量的管理体系不一样,评估方向不同,所以不能直接相互取代;


2、由于仪器验证的PQ和计量的检定内容基本一致,建立一套能够兼容计量和验证系统的方法,适当的相互取代和借用,是可行合理和科学的。


3、评估企业计量送检成本、人员成本、计量考核成本,建立适合公司的管理形式。当同一型号有多台仪器(仅单台不推荐)时,建立检定项目标准是可取的,能够自行把握进度、且能降低成本。

【快讯】《药品生产监督管理办法》起草重点

生产监督管理第30条---法规天天看(72)

了解检查套路,做到以不变应万变

分享一点建议,提高培训的有效性

微压差计,该归零吗?

    转藏 分享 献花(0

    0条评论

    发表

    请遵守用户 评论公约

    类似文章 更多