 来源：赛柏蓝器械 整理：林楚恒 从目录中被移除了撤销紧急授权器械 2月4日，美国食品药品监督管理局（FDA官网）消息，针对新冠病毒的医疗设备紧急使用授权等事项更新了规定。 美国监管部门指出，曾经允许在紧急情况下授权使用未经批准医疗产品和设备，从目前来看，部门产品涉及对美国攻击的风险，或有可能影响国家安全。 据赛柏蓝器械观察，FDA已经下架了约300款产品，这其中涉及大量中国产品。 消息指出，此前美国卫生与公共服务部（HHS）部长根据相关法规确定，国家严重公共卫生突发事件，会影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康与安全，基于这一原因，HHS部长宣布存可紧急授权使用体外诊断试剂来检测或诊断新冠病毒，可紧急使用个人呼吸防护设备和其他医疗器械（包括用作医疗器械的替代产品）。 其中包括： 获取有关CDRH已发布的与COVID-19相关的诊断，非诊断和治疗性医疗设备的紧急使用授权（EUA）的信息：
一年后，部分医疗器械的权限被撤销了，这或将意味着，部分厂家的产品将失去原有市场。 撤销产品清单如下 目前，被撤销的产品清单如下： 下表来自FDA官网，中文部分由机器自动翻译，仅供参考，如有译文出入，请以企业官方名称为准。 https://www./medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/removal-lists-tests-should-no-longer-be-used-andor-distributed-covid-19-faqs-testing-sars-cov-2 表1: 表1 机器翻译： 表2： 表2机器翻译： 表3: 表3 机器翻译： 表4：
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