六味地黄说明书修订，增加不良反应，感冒患者慎用！

来源：国家药品监督管理局

2021年2月18日，国家药品监督管理局发布公告：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

原药品说明书：

【成分】熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。

【功能主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，遗精盗汗，消渴。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

六味地黄制剂非处方药

说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

六味地黄制剂处方药

说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

征  稿