近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了沙库巴曲缬沙坦（Entresto）扩大适应证申请，用于降低成人慢性心衰患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。其中，左心室射血分数（LVEF）低于正常值的心衰患者，使用沙库巴曲缬沙坦获益最为明显。心力衰竭是心脏疾病发展的终末阶段。随年龄增长，心衰患病率逐步增高；心衰病程发展过程中，患者常出现症状恶化，频繁住院。每次住院后，患者远期预后会进一步恶化。约25％的患者因心衰再次入院，10%可能在出院后30天内死亡。总体来看，慢性心衰死亡率仍很高，高达半数患者会在心衰确诊后五年内死亡。
沙库巴曲缬沙坦是美国FDA批准的第一种、也是目前唯一一个，可同时用于治疗射血分数降低心衰（HFrEF）和射血分数保留心衰（HFpEF）的疗法。
常用的心衰药物，如血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），能通过阻断过度活跃的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），减少不良影响。而沙库巴曲缬沙坦含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和ARB缬沙坦，可通过增强利钠肽系统，同时抑制过度活跃的RAAS产生的有害作用，减轻衰竭心脏的负荷。
这次美国FDA批准的新适应证，是基于在PARAGON-HF研究中观察到的有效性和安全性证据，PARAGON-HF研究是迄今为止在HFpEF患者中进行的最大，也是唯一的3期主动对照研究。该研究证明了沙库巴曲缬沙坦对于LVEF低于正常值的患者受益最为显著。同时还指出，LVEF可用于判断哪些患者能够接受沙库巴曲缬沙坦治疗。
有专家指出，这一新适应证的批准是一项重大进步，为HFpEF患者提供了新的治疗机会。
来源
Novartis Entresto granted expanded indication in chronic heart failure by FDA. Retrieved February 16, 2021, from https://www./news/media-releases/novartis-entresto-granted-expanded-indication-chronic-heart-failure-fda.
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