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礼来9月27日宣布，FDA批准 Emgality(galcanezumab-gnlm)120mg注射液上市，用于预防成人偏头痛发作。Emgality可由患者自行皮下注射，推荐剂量是初次240mg负荷给药（120mg，连续皮下注射2次），之后每月1次120mg。 Emgality不久后即可在美国零售药房销售，礼来表示定价为6900美元/年，相当于每月575美元。这个价格与安进/诺华的Aimovig完全相同。不过礼来提供了患者资助项目（patient support program），有商业保险的人群有机会免费使用Emgality一年。 Emgality和之前获批的Aimovig（安进/诺华，2018/5/17）、Ajovy（Teva/辉瑞，2018/9/14）一样，都是靶向降钙素基因相关肽（Calcitonin gene related peptide，CGRP）的抗体药物。Emgality是FDA近20年来批准的第3款预防偏头痛的新药。 全球在研CGRP新药 来源：医药魔方全球新药库 Emgality的疗效和安全性在两项偏头痛局部发作患者III期研究（EVOLVE-1 和EVOLVE-2）以及一项慢性偏头痛患者III期研究（REGAIN）中得到证实。上述3组研究中，患者均先接受一次240mg的Emgality和安慰剂初始负荷剂量，之后接受每月1次120mgEmgality和安慰剂和正常剂量。 结果显示，EVOLVE-1 研究中，Emgality组（n=210）和安慰剂组(n=425)可使患者的每月发作次数较基线分别减少4.7天和2.8天。EVOLVE-2 研究中分别为4.3和2.3天。REGAIN 研究中分别为4.8和2.7天。 偏头痛表现为反复发作的轻至重度头痛，发作时通常会头痛难忍，严重影响睡眠质量，伴有恶心、焦虑、抑郁等，会影响青少年的社交能力和学习成绩，对成人则会直接导致劳动能力下降，影响全球大约10%的人口，女性的发病率是男性的3倍。美国大约有3600万例偏头痛患者，日本有800万例患者，中国大约1300万例患者。由于病理机制尚未完全阐明，目前仍无能够彻底治愈偏头痛的药物。CGRP的释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关，目前被认为是最具潜力的偏头痛治疗和预防靶点。  充电5分钟，吹牛2小时 |
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