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11月3日，“临床试验默示许可公示”出现在CDE网站热点栏目下方，标志着中国的创新药临床试验管理改革由审评审批制度到60日默示许可制迈出实质性一步。 11月5日夜间，第一批8个被默示许可开展临床试验的药品（按受理号计）出现，引得朋友圈一片惊呼、赞誉。这个消息本身的突破性和现实意义无需赘言，今天我们结合CDE的公示结果和背后数据来分析一下临床试验默示许可的执行细节，也尝试预测下一波可能被默示许可的药品。 CDE公示的第一批8个默示许可临床试验的药品 1. 8个药品从受理到默示许可历时多久? CDE公示临床试验默示许可药品的政策依据是NMPA今年7月27日发布的文件《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，其目的是鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任。 按照政策约定，自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。根据下表数据显示，第一批8个药品从被CDE承办受理到默示许可，历时的时间范围是61-82天，都在60日（90天）以内。 8个药品临床申请从承办到许可的时间 《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》自公告日起生效，也就是说自2018年7月30日起后的临床申请都可以遵照默示许可制度执行。我们注意到，大批比这8个受理号更早申报临床的受理号，仍处于审评中。起个大早赶个晚集，悔当初为啥不晚几天申报。申请人已哭晕在路上。 2. 第2批默示许可药品会有谁？ 由于CDE设置了临床试验默示许可的标准时间，不管工作日也好，自然天也好，申请人目前则预期只要到了规定时间，其临床申请就会被默示许可，这样就可以对自己项目的推进节奏有更好的掌控。 与平均1个月公示一批的优先审评药品清单不同，临床试验默示许可的药品推测应该是日常滚动更新的。我们从医药魔方注册申报库中统计罗列了一些尚未获得批准，可能会在近期被公示许可的药品。供大家参考。 临床默示许可代表了一种“宽进严出”的监管思路。在实际执行中，为了控制风险，CDE也要求申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。企业与监管方通过书面或者口头进行更充分的交流，将有利于提高中国创新药研发的效率。 不过临床试验默示许可的执行在当前仍属于政策过渡期，我们也期待通过后续更多的公开数据厘清监管机构的政策执行思路。 |
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