【原】又一个「复方甘草片」一致性评价申请来了！国内特有品种评价进度如何？

1月15日，神威药业提交的复方甘草片补充申请获得CDE受理。这是继国药集团工业有限公司之后第2家提交该品种一致性评价申请的厂家。

 

复方甘草片是一个国内特有品种，组分包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油，临床上主要用于镇咳祛痰。国内同剂型生产厂家达到37个，属于289品种之一。

 

2017/4/5，国家药监局发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，关于国内特有品种的内容如下：由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

 

2019/6/21，CDE发布《国内特有品种评价建议》，建议指出，“企业应当承担主体责任，根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年第49号），同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则，对国内特有品种进行深入研究”。

对于复方甘草片，CDE给出的评价建议如下：

 

 

2018/10/12，国药集团工业有限公司提交复方甘草片补充申请，为国内首家提交该品种一致性评价的厂家，目前，处于“在审评”阶段。

附：国内特有品种一致性评价进度

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