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11月9日，国家药监局官网显示5款4类仿制药获批上市，视同通过一致性评价，分别为信立泰盐酸达泊西汀片、华润双鹤普瑞巴林胶囊、华海药业奥氮平片、福安药业盐酸氨溴索注射液以及合肥合源药业盐酸美金刚片。 盐酸达泊西汀片 盐酸达泊西汀原研厂家为杨森，临床主要用于治疗男性早泄（PE）。PE是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。盐酸达泊西汀临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点。 盐酸达泊西汀为第三批国家集采品种，此前获批的2家企业（华铂凯盛生物和科伦药业）均已经成功中标，信立泰此次获批为国内第3家。 普瑞巴林胶囊 普瑞巴林临床主要用于糖尿病性周围神经病变有关的神经痛、带状疱疹后神经痛、成人癫痫部分发作的辅助治疗、广泛性焦虑障碍、脊髓损伤的神经性疼痛和纤维肌痛。 原研厂家辉瑞的普瑞巴林（商品名：Lyrica）于2004年7月在欧盟获批，同年12月在美国获批。Lyrica峰值销售额超过50亿美元，专利到期后受美国仿制药影响销售额下滑严重，2019年为33.21亿美元。 国内除原研厂家外还有重庆赛维药业和齐鲁制药生产销售普瑞巴林，但只有后者通过一致性评价。华润双鹤此次获批上市，为国内第2家该药通过一致性评价的厂家。 来源：PharmaGo 点亮“在看”，好文相伴 |
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