CDE|尽早按照ICH指导原则的要求开展研究关于ICH Q5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知 为进一步推进ICH三级指导原则的实施,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了ICH《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及《M9问答》实施建议,具体为“申请人需在现行技术要求基础上,尽早按照ICH指导原则的要求开展研究;本公告发布之日起6个月后开始的相关研究(以试验记录时间点为准),适用上述ICH指导原则”,现公开征求意见。 免责声明:文章转自:一药联版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题,请跟我们联系删除! |
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