发文章
发文工具
撰写
网文摘手
文档
视频
思维导图
随笔
相册
原创同步助手
其他工具
图片转文字
文件清理
AI助手
留言交流
改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。因此,化药改良新药的临床研发可借鉴已上市药品的临床开发经验,立足于明确的临床需求——如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等,进行优化。开展必要的临床试验,通常在临床试验中对临床优势进行概念验证,并最终确证。
——《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》
来自: Deeptoknow > 《3项目管理或立项调研》
0条评论
发表
请遵守用户 评论公约
FDA新药审评:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?
FDA新药审评:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,申请人在完成新药临床前研究后,便可向FDA提出IND申请,若FDA在收到后30天内未提出反...
读懂新药&仿制药研流程,了解新药研发项目管理时间轴
读懂新药&仿制药研流程,了解新药研发项目管理时间轴。新药研发流程—候选药物的研发。新药临床试验申报流程新药临床试验申请的一般...
找医药CRO/CDMO机构赋能创新?看这58家机构的标签
是资本、知识产权与专业化技术服务三者相互融合与推动将一个个创新药项目推进到IND和NDA,可以说,在当今全球的新药创制竞赛中,跑在前...
新药研究与开发技术
第一章绪论 第一节现代药学发展历程001 第二节新药研发的生物学基础003 一、分子生物学概述003 二、基因组学概述006 三、生物技术概述008 四、新药研发与生命科学012 第三节新药及其研发过程014 一、新...
专访安渡生物首席科学官Lorin K. Roskos博士:“转化科学”是临床研究成败的关键
专访安渡生物首席科学官Lorin K. Roskos博士:“转化科学”是临床研究成败的关键。“安渡生物依托于自身对转化科学的前沿理解,以及在定...
彭彬:做药需要严谨、科学、实事求是|写意人物
2005年彭彬博士被美国葛兰素史克制药公司(GlaxoSmithKline)聘为肿瘤临床药理部总监,主要承担该公司全球肿瘤临床药理的研发工作,2009年...
228个新药注册申请被拒,CDE告诉你背后的真相
228个新药注册申请被拒,CDE告诉你背后的真相。正所谓凡事预则立不预则废,药企在药物研发过程中,如果能对CDE提出的问题,提前做出应对...
百济神州闫小军:巧妙制定注册策略,为新药开发降成本、提速度
百济神州闫小军:巧妙制定注册策略,为新药开发降成本、提速度新药从立项到上市,不仅需要长达10~15年的实验研究和临床试验开发,还需要...
全球新药的“中国时差”要消失了!新药定价是下一个关注重点
因为跨国药企在华的新药申报流程将大为提速,中国在其全球临床试验设计中也将不再可有可无,国内临床研究能力将会提高,而中国患者则会...
微信扫码,在手机上查看选中内容