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一 配方与研发 1.1对于同一种原辅料，是否可以选择多家供应商？应如何提交材料？ 对于因为供应商的不同导致的食品原料和食品添加剂的变化，满足“原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件”的规定，企业可以选择多家供应商。 同一种原辅料供应商不同，其组成成分相同的，在配方组成中不用分别列出各供应商的组成成分；其组成成分不相同的，应分别列出各供应商的组成成分。 需要列出各供应商的组成成分的，将其组成成分和用量以对照列表形式单独列明。 1.2同一境外申请人委托一家以上代理机构办理注册事务的，是否需要提交配方差异性说明？ 同一申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，应当提交配方之间差异性说明。 1.3产品配方研发报告中的跟踪评价方案如何理解？跟踪评价方案有什么具体要求？ 产品配方研发报告中的跟踪评价方案是指产品配方注册上市后拟执行的营养、安全方面的跟踪评价方案。 跟踪评价方案包括婴幼儿食用情况和产品稳定性等指标，方案需确定跟踪评价的方式等内容。 1.4营养成分表中DHA、ARA、低聚果糖和低聚半乳糖等如何标示？ DHA和ARA根据GB10765和GB10767标示为“%总脂肪酸”。低聚果糖和低聚半乳糖等应按照在成品中的实际含量分别标示。 1.5营养成分表给出的模板格式中含有：乳清蛋白、乳糖这2个项目，是否产品标签中要强制标识？ 对于婴儿配方乳粉，乳清蛋白、乳糖这2个项目为GB10765中脚注部分，不要求强制标示，企业可以自愿选择是否标示。 1.6 OPO、DHA、AA既属于脂肪类别，又同时为可选择性成分，乳铁蛋白既属于蛋白质类别又属于可选择性成分，成分表中应标在脂肪和蛋白质类别下还是在可选择性成分类中？ 如果产品中依据GB10765和GB10767或者GB14880以及卫生计生委和/或原卫生部有关公告，添加了可选择性成分或者强化了某些物质，这些营养成分均归类为可选择性成分类。 1.7产品配方（3）“营养成分表”只是对申请资料的要求还是也适用于标签？“营养成分表”中的数值是设计值还是产品的标签值？ “营养成分表”既是对申请材料的要求也是对标签中营养成分表的要求。标签上的营养成分表应与批准注册的营养成分表（营养成分名称、顺序、标示单位、数值）一致。 申请材料中营养成分表的数值是产品的标签值。 1.8生乳等液态原料如何填写配方用量表？ 生乳等液态原料按实际投入量填写，不需要折合成干物质填写。 1.9实际生产时原料的合理波动或调整的范围为多大？是否需要在申请材料中标注？配料表是否指标签上的配料表？ 在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整。在申请材料中不需要标注该范围。 《申请材料项目与要求》中的配料表均为产品标签上的配料表。 1.10如果产品配方不变，试制样品是否可以是3批商业化生产线生产的产品？ 可以 1.11在试制样品时，是否必须按照配方用量表制成1吨产品投料？ 配方用量表按制成1000kg婴幼儿配方乳粉所用食品原料和食品添加剂的量计算。试制样品时，不需要按照配方用量表制成1000kg 产品投料，可按配方用量表等比例放大或缩小投料。 1.12食用植物油在配方组成中应该怎么标注？ 食用植物油由两种或两种以上的不同来源的植物油构成的复合配料，标注为“植物油”或“食用植物油”，随后在括号内按照加入量的递减顺序标示具体的品种名称；食用植物油为单一植物油的，标示具体来源的植物油。 |
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