|
欧洲药品管理局（EMA）批准了Opdivo®（nivolumab）加Yervoy®（ipilimumab）的II型变更申请，扩大先前未经治疗，无法切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者的治疗比例。 恶性胸膜间皮瘤是一种罕见但侵袭性的癌症，形成于肺壁。它最常见是由接触石棉引起的。诊断通常会延迟，大多数患者会出现晚期或转移性疾病，预后通常较差。在先前未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者中，中位生存期不到一年，五年生存率约为10％。
基于关键的3期CheckMate -743试验的阳性结果，证明了Opdivo加Yervoy有望成为针对一线治疗恶性胸膜间皮瘤的首选免疫疗法。 布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布（Bristol Myers Squibb）肿瘤学临床发展副总裁医学博士Sabine Maier 表示：
该试验在所有随机分组的患者中，与化疗（培美曲塞和顺铂或卡铂）相比，Opdivo联合Yervoy具有更高总体生存率（OS）。安全性与先前的Opdivo 联合 Yervoy研究一致。 关于CheckMate -743 CheckMate -743是一项开放性，多中心，随机的3期临床试验，评估了Opdivo加Yervoy与先前未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的化疗（培美曲塞和顺铂或卡铂）相比（n = 605）。 在该试验中，将303名患者随机分配至每两周接受3 mg / kg的Opdivo和每六周接受1 mg / kg的Yervoy，持续24个月，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。302例患者在21天的周期内随机接受顺铂75 mg / m2或卡铂AUC 5加培美曲塞500 mg / m2，共六个周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 该试验的主要终点是所有随机分组患者的OS。主要的次要终点包括客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。 结果显示，研究达到主要终点：与化疗组相比，Opdivo+Yervoy组OS有显著改善（中位LS：18.1个月 vs 14.1个月），死亡风险降低26%（HR=0.74；96.6%CI:0.60-0.91；p=0.002）。2年后，Opdivo+Yervoy组患者存活率为41%，化疗组为27%。 非上皮样亚组获益尤为明显 组织学类型是间皮瘤的一个公认的预后因素，非上皮样患者通常预后较差。在CheckMate-743研究中，Opdivo+Yervoy在非上皮样和上皮样MPM中均显示出总生存期的提高，在非上皮样亚组中观察到更大的生存益处。 具体数据为：Opdivo+Yervoy治疗与化疗治疗的上皮样患者的中位OS分别为18.7个月、16.5个月； 而在非上皮样患者中获益更为显著，中位OS分别为18.1个月、8.8个月，延长了近10个月！ 双免疫治疗组30.3%的患者出现3-4级不良事件，其中15%患者接受停药处理，而化疗组中32.0%的患者出现3-4级不良事件，其中7.4%患者停药。 参考资料 [1]European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s Type II Variation application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) for First-line Treatment of Malignant Pleural Mesothelioma |
|
|
