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胰腺神经内分泌肿瘤（pancreatic neuroendocrine neoplasm，pNENs）是来源于胰腺内分泌部的一类少见肿瘤，原称为胰岛细胞瘤，约占原发性胰腺肿瘤的3%~5%。晚期神经内分泌肿瘤(NET)的治疗选择有限。 在3期SANET-ep研究中，索凡替尼（Surufatinib）在胰外神经内分泌肿瘤（NET）中表现出了优越的疗效。在SANET-p研究中，我们旨在评估索凡替尼对晚期胰腺NET患者的疗效和安全性。 研究方法 SANET-p是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，在全国21家医院展开。符合条件的患者为进展期、晚期、分化良好的成年胰腺NET患者（18岁或以上），体力状况（ECOG）评分为0或1，且既往最多使用两种系统治疗方案治疗并进展。 患者按照随机分配（2:1）接受300mg索凡替尼或安慰剂，每天口服一次，连续4周的治疗周期，直到疾病进展、不可耐受的毒性等。主要终点是研究者评估的意向治疗人群的无进展生存期，其中包括随机化的所有患者。 研究结果 2016年2月18日至2019年11月11日期间，在264名筛查出的患者中，172名（65%）患者被随机分配接受索凡替尼（n=113）或安慰剂（n=59）。 结果显示，索凡替尼组的中位随访时间为19.3个月，安慰剂组为11.1个月。研究者评估的中位无进展生存期为索凡替尼10.9个月，而安慰剂为3.7个月。该试验在中期分析时符合提前停止标准，并在独立数据监测委员会的建议下终止。 最常见的3级或更严重的治疗相关不良事件是高血压、蛋白尿和高甘油三酯血症。治疗相关的严重不良事件方面，索凡替尼组有25例（22%），安慰剂组有4例（7%）。索凡替尼组有3例治疗期间死亡，包括2例因不良事件而死亡，1例死于疾病进展。安慰剂组的1例治疗期间死亡归因于疾病进展。 结论 索凡替尼可显著改善进展期、晚期胰腺NET患者的无进展生存期，且安全性可耐受，因此可作为该类患者群体的潜在治疗选择。 参考资料 [1]Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study |
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