|
在3期SANET-ep研究中，口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂索凡替尼（Surufatinib）在胰腺外神经内分泌肿瘤(NETs)中显示出优越的疗效。SANET-p研究旨在评估索凡替尼用于晚期胰腺NET患者的疗效和安全性。 SANET-p研究是一项在中国的21家医院开展的随机、双盲、安慰剂为对照的3期试验，招募年满18岁的进展性、晚期、分化良好的胰腺NETs患者，且要求ECOG表现状态0-1分，经针对晚期病程的系统治疗（最多采用过两种）后病情进展。按2:1将患者随机分至索凡替尼组（300 mg，口服，1/日）或安慰剂组，直到病情进展、不可耐受的毒性、撤出研究、不良并发症、使用其他抗肿瘤药物、妊娠、失访或调查者评估停药。主要终点是无进展存活期。 2016年2月18日-2019年11月11日，筛选了264位患者，其中172位被随机分至两组：索凡替尼组 113人、安慰剂组 59人。索凡替尼组和安慰剂组分别中位随访了19.3个月和11.1个月。索凡替尼组和安慰剂组调查者评估的无进展存活期中位值分别是10.9个月 vs 3.7个月（风险比[HR] 0.49,95% CI 0.32-0.76，p=0.0011）。该试验在中期分析时符合早期停止标准，并在独立数据监控委员会的建议下终止。 最常见的3级及以上治疗相关不良反应有高血压（索凡替尼 vs 安慰剂组：38% vs 7%）、蛋白尿（10% vs 2%）和高甘油三酯血症（7% vs 0）。索凡替尼组和安慰剂组分别发生了25例（22%）和4例（7%）治疗相关的重度不良反应。索凡替尼组有3例治疗中死亡（2例死于不良反应：胃肠道出血[可能治疗相关]和颅内出血[不可能治疗相关]；1例死于疾病进展）。安慰剂组有1例治疗中死亡，死于疾病进展。 综上所述，索凡替尼可显著延长晚期胰腺NET患者的无进展存活期，而且安全性良好，或可成为这类患者的潜在治疗选择。 |
|
|
