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2020年5月，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准阿替利珠单抗（atezolizumab，Tecentriq）和贝伐单抗（bevacizumab，Avastin）用于治疗未经系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。 试验发现 该批准是基于3期IMbrave150试验的结果，阿替利珠单抗+贝伐单抗与索拉非尼（sorafenib，Nexavar）相比，死亡风险降低了42%（HR, 0.58; 95% CI, 0.42-0.79; P = .0006）。该联合疗法与索拉非尼相比，疾病进展或死亡风险降低了41%（HR, 0.59; 95% CI, 0.47-0.76; P <.0001）。 加州大学洛杉矶分校（UCLA）大卫格芬医学院医学教授、UCLA琼森综合癌症中心信号转导和治疗项目主任Richard Finn博士说：“IMbrave150试验的结果对晚期肝癌患者具有重大意义，肝癌是少数死亡率上升的癌症之一，一线疗法选择有限。这是第一个生存改善优于索拉非尼的治疗方案（索拉非尼自2007年以来一直是一线肝细胞癌的标准疗法），也是第一个在保证良好耐受性的情况下，改善肝癌患者疾病控制的治疗方案。” 在该试验的早期数据中，中位随访10.3个月时，阿替利珠单抗联合贝伐单抗在23名可评估患者中的ORR为65%（n=15）。此外，缓解分布在不同患者亚组（由病因、部位、基线甲胎蛋白水平、肝外扩散定义）中。65%的ORR包含4%（n=1）的完全缓解率和61%（n=14）的部分缓解率。另外，7例（30%）患者病情稳定，1例（4%）患者病情进展。16例（70%）患者实现≥6个月的疾病控制。 安全性 该联合疗法耐受性良好。试验结果显示，联合用药组和索拉非尼组中3/4级不良事件的发生率分别为57%和55%，死亡率分别为5%和6%。一项生活质量（QOL）分析表明，该联合用药不会影响患者的生活质量。 2018年7月，FDA基于正在进行的1b期试验（NCT02715531）的结果，授予了该组合治疗HCC的突破性疗法认定。 《美国医学会杂志》上发表的一项对14项试验进行的系统性回顾和网络荟萃分析发现，在晚期肝细胞癌的一线治疗中，阿替利珠单抗联合贝伐单抗的有效性优于其他方案。 临床招募 3期IMbrave150试验是评估阿替利珠单抗联合贝伐单抗用于治疗未经系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者，而评估该联合疗法辅助治疗术后或消融术后高复发风险的肝细胞癌患者的国际临床试验，国内正在进行临床招募，具体信息如下： 试验目的： 本研究（也称为IMbrave050）旨在评价阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗作为辅助治疗相比主动监测在进行根治性手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性，并收集相关疗效和安全性数据，以支持该联合治疗在全球（包括中国）上市注册。 试验设计： 试验分类：安全性和有效性 试验分期：3期 设计类型：交叉设计 试验范围：国际多中心试验 盲法：开放 入选标准： 1. 在随机化前获得医学监查员的确认，以监查是否遵守关键合格性标准 2. 签署知情同意书 3. 签署知情同意书时年龄≥ 18岁 4. 根据研究者判断，有能力遵守研究方案 5. 首次诊断为HCC并接受根治性切除或消融（仅RFA或MWA）的受试者 6. HCC已完全切除或消融（仅RFA或MWA）的记录在案的诊断 7. 随机化前4周内完全从手术切除或消融术中恢复 排除标准： 1. 已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC 2. 随机化前HCC复发 3. 随机化时存在残留、复发或转移性疾病的证据 4. 具有临床意义的腹水 5. 肝性脑病病史 6. 在随机化前6个月内，由于未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件 （注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定） 主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）
如果想了解更多信息，可联系医伴旅团队，我们将为您解惑。联系电话：400-001-2811 参考文献： https://www./view/dr-kim-on-the-safety-profile-of-atezolizumab-bevacizumab-in-hcc https://www./view/fda-approves-atezolizumab-plus-bevacizumab-for-frontline-hcc https:///news/november-2020/systemic-therapy-in-the-first-and-second-line-treatment-of-advanced-hcc/ |
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