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美国食品和药物管理局周五扩大了阿斯利康的Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）的适应症范围，将其纳入到非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤切除后的辅助治疗中，这些患者携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。这项决定标志着该机构首次批准对这类患者进行辅助治疗。 这项决定标志着该机构首次批准对这类患者进行辅助治疗。"有了这个批准，患者可以在NSCLC的早期和更多治疗阶段接受这种靶向治疗。 此次优先审评申请包括随机III期ADAURA试验的数据，该试验的682名早期NSCLC和EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性的患者，他们已经进行了完全的肿瘤切除手术。 在无病生存期（DFS）这一主要结果测量上，结果显示，与安慰剂相比，Tagrisso可将疾病复发风险降低约80%。Tagrisso辅助治疗的DFS获益促使一个独立的数据监测委员会在今年早些时候建议提前终止试验。 Tagrisso在美国已经被批准用于肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性NSCLC患者的一线治疗，也用于转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的二线治疗。阿斯利康报告称，第三季度Tagrisso的销售额攀升30%至12亿美元，主要受一线适应症以及中国市场 "显著 "增长的推动。 参考资料 [1]AstraZeneca's Tagrisso cleared in US as adjuvant therapy for NSCLC |
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