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2021年2月3日，致力于开发免疫肿瘤抗体药物的生物制药公司Eucure Biopharma宣布，其在研抗CD40抗体药物（YH003）与君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）联用时，在澳大利亚进行的一项I/II期临床试验中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。 该试验是一项多中心、开放标签的研究，最初的多剂量递增阶段旨在评估YH003与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 第二阶段为队列扩展阶段，旨在评估YH003和特瑞普利单抗与或不与化疗联合治疗在PD-1难治性、晚期不可切除性、转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌中的安全性和初步疗效。 一名68岁的女性受试者，患有眼部黑色素瘤和肝转移，在之前的免疫治疗中失败，被纳入0.1mg/kg的队列。受试者接受3周的YH003单药治疗，随后接受3个周期的YH003和特瑞普利单抗，共12周。 影像学评估显示，治疗后第10周出现部分缓解，所有靶病灶的总直径减少38.5%。研究中未观察到剂量限制性毒性（DLT），在前两个队列和正在进行的第三个队列中，药物的耐受性良好。 对此，Biocytogen公司董事长兼Eucure Biopharma首席执行官沈月磊博士表示："我们很高兴看到在澳大利亚的首个YH003试验中，有患者经历了部分缓解，试验进展快速而顺利。" 关于YH003 YH003是一种人源化激动抗体，可促进抗原呈递细胞上的CD40激活，从而激发抗肿瘤T细胞的活性。 无论是单独使用还是与抗PD-1抗体联合使用，YH003在Biocytogen的CD40人源化小鼠身上都表现出了强大的抗肿瘤作用，并显著提高了抗肿瘤T细胞的比例。 YH003在小鼠和灵长类动物中，在非常高的剂量下都表现出了极好的安全性。 关于特瑞普利单抗 (Toripalimab) 特瑞普利单抗是第一个在中国获得上市批准的抗PD-1单克隆抗体。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家医保局有条件批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤患者的二线治疗。 在美国，FDA已授予特瑞普利单抗突破性疗法称号，用于复发性/转移性鼻咽癌，授予快速通道称号用于粘膜黑色素瘤，授予孤儿药称号，用于用于鼻咽癌、粘膜黑色素瘤和软组织肉瘤。 参考资料 [1]Eucure Biopharma Announces Encouraging Antitumor Activity of Its anti-CD40 Antibody in PD-1 Refractory Ocular Melanoma when Combined with Junshi Biosciences' Toripalimab |
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