|
张彦雷 群友介绍： 张彦雷：2012年硕士毕业于中国农科院上海兽医研究所，大学的方向是免疫学。从事的工作一直有关于新药临床前评价，以前在一家为新药临床前评价提供仪器的供应商工作；现在在UL工作，主要提供在线的中国食品药品监督管理局以及美国食品药品管理局的合规培训以及药物注册咨询。 以下为经张彦雷同意发布的干货，大家享用。 今天主要从三个方面大体介绍一下。 1.宠物医药市场的概况 2.中国宠物药目前监管的现状 3.中国宠物药研发注册的基本情况 1. 宠物医药市场的概况 在前面很多群友都有分享过，目前国内这个宠物犬猫的数量基本上差不多在1.5亿只以上，数量非常巨大，但是与欧美国家相比，人均宠物数量还是比较低的。美国65%的家庭基本上都有一只宠物。那么中国的数字只有2.5%-2.6%的样子，显然中国的宠物拥有量和购买力，还没有彻底的爆发，未来的消费市场潜力非常巨大。 目前国内宠物支出的分配方面，最多的是宠物食品；次之，就是宠物医疗，占到超过22%的市场。其中宠物药品是作为基础生命的保障，肯定是宠物主人和医生比较关注的重点。因此中国动物药品成为比较有潜力的细分市场之一。 但是中国宠物行业起步较晚，大多数兽药企业只生产畜禽用药，宠物医药作为兽药的一个细小分支，以前市场需求比较小，所以并没有有效地发展起来。中国比较缺少前沿高效的宠物专用药，国内宠物医药市场基本上百分之七十的药品都被国外产品垄断。发达国家宠物行业比较成熟，宠物药种类也比较齐全，资料显示美国差不多有400种药物用于犬猫，其中抗微生物的药物大约70种，抗寄生虫药物大约30种。但是随着中国这个动物医药企业对宠物药品的关注和研发，国内优质正规的宠物药品数量也在不断增加。 以前有些宠物医疗行业会违规使用人药、畜禽药或者走私药。甚至有一些假药和套文号药等不法产品，通过网络和无GSP资质经销商销售。但是现在政府通过监管部门的严控，已经有了很大的改善。另一方面是宠物医院和公众，对这个药品的合规性、安全性的认识提高了，所以对于市场规范的要求也越来越高。 2.中国宠物药目前监管的现状 中国的药品监管主管部门是农业部。农业部近几年通过建立国家兽药基础信息查询系统，让大家在用药的时候可以自行鉴定产品的合规性。除此之外还建立了兽药举报曝光平台，可以对兽药的研制、生产、经营和使用中的违规行为进行举报，也是鼓舞公众的监督。 2016年10月农业部出台兽医处方格式应用规范，加强了对兽医执业行为的管理，规范用药信息的记录，保障用药的可追溯性以及安全合法性。之前的群友分享中也说道，兽医培训有了很大的市场，这也得益于农业部对管理规范越来越严格，这对市场是非常好的一个趋势。 另外，为了促进宠物药品的开发，今年四月农业部从已经有的兽药品种中，整理并公布了可用于宠物的药品目录，共计182个品种，其中包括一些中药。但是这些药物与国外产品相比，多数都是我们说的老药，是用了十几年甚至几十年的药，成分比较单一，效果可能也欠缺一点。 而且现在很多宠主对国外的升级产品也有了解，对高端宠物药品的需求比较大，因此宠物新药的品种在国内来讲还是急需得到补充的。我以前在上海给两家动物救助组织做顾问的时候，有些宠主就会请我帮忙去国外出差的话帮他们带一些国外的兽药回来。侧面反映出，宠主的了解越来越多，需求也越来越大。 但是宠物新药其实与人用药物的研发与注册情况非常类似。宠物新药的研发上市过程是非常漫长而艰辛的。我这几年一直从事人用新药的研发以及注册上市的工作，了解这周期很漫长，而且耗费非常的巨大。另外，产品需要经过严格的新兽药评价体系，在质量可控性、安全性、有效性均具有系统的实验保证数据的情况下，才能得到国家农业部的审批。 3.中国宠物药研发注册的基本情况 理想情况下，成功研发注册一个新兽药差不多需要五年的时间，进行批准文号的申请，也需要花很长的行政时间，这个成本高，投入大，而且风险高。新药的筛选的过程中，就可能几百个化合物甚至几千个化合物，被慢慢筛选掉，最后成功的只有那么一个，这已经是比较好的情况了。所以国内进行宠物新药研发注册的企业实际上并不多。国内从事畜禽药生产的企业有约两千多家。但是其中从事新药研发的可能不到三十家。 截止今年六月，中国农业部批准的宠物类新药一共只有27个。第一个宠物新制剂是2010年获批。去除3个重复产品，一共有24个新制剂品种，其中23个是化药，1个是中药制剂。获得宠物新药证书数量最多的前三名企业分别是；上海汉维生物医药科技有限公司，一共获得7个新药证书；第二个是浙江海正的动物保健品，获得了4这个新药证书；青岛的康地恩药业有3个。 从历年公布的新药数量来看，2010-2014年注册的新药数量是逐年上升的。这个趋势是好的，但是不仅要注重数量，也要关注质量。所以2015年开始，国家对新兽药的注册申报进行了进一步的规范化，有效地保障了新药的质量，当然随着新政策的颁布，新药的注册速度也就没有那么快了。所以2015只有三个获批，2016年有4个，今年上半年一共有4个宠物的新制剂产品获批。 随着国家从生产、经营和使用各个环节加大对违法用药的打击力度，合规高效的优质药品的竞争力就突显出来了。新药研发目前来讲市场回报率是比较高的，从而也促进了中国宠物药品研发越来越好的趋势和发展。所以国内的诊疗水平、研发技术、法律法规、标准体系的建立和执法监督体系，各个宠物行业的系统就产生了比较良好的循环。同时动物福利的发展和宠物文化的建设，在这方面的推动下，中国宠物行业的发展也一定越来越全面和健康。 张彦雷 微信：kingkestrel （完） 看看我们之前群内部交流了什么？ 1.小暖医生创始人 毛本浩 《宠物保险数据分享》 2.名宠社创始人 龙一 《名宠社要做什么》 3.宠医客创始人 王卓秋《如何帮助宠物医生提升效率——宠医客》 4.蜗牛小店创始人 孙航《孙航：何种产品能满足宠物店需求？》 5.VC AX《VC角度看宠物行业》 6.泡泡宠物创始人孙维敏《宠物食品测评及宠物行业理解》 7.迅德创始人费翔《我与宠物行业七年未痒》 8.皮蛋创始人 马文飞《我的话剧演员转型之路》 9.浮川合伙人 陈勇《宠物医院装修与设计》 10.合爱堂创始人 徐倩《外行人如何开宠物医院赚钱？》 11.兽医小灶创始人 桑鑫《宠物医师培训该怎么做？》 12.朗诺合伙人 崔静蕾 《宠物冻干粮领导者——朗诺》 如果你也想成为我们的一员，与我们一起成长： 希望你能： 1、分享某一个你擅长的细分领域内容30分钟； 2、介绍你过往经历2分钟。 3、得到目前群友对分享内容的认可。 流程： |
|
|
