【原】FDA最新肾癌，非小细胞肺癌治疗的相关批准

最近，美国食品和药物管理局(FDA)对HIF-2α抑制剂belzutifan给予了优先审查，用于治疗VHL疾病相关肾细胞癌患者。FDA还授予poziotinib（波齐替尼）快速通道指定，用于治疗之前治疗过的HER2外显子20突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。

 

HIF-2α抑制剂Belzutifan治疗VHL疾病相关肾癌的优先审查

 

FDA批准了一种新型低氧诱导因子-2α (HIF-2α)抑制剂belzutifan的新药申请并给予优先审查，该药物用于治疗不需要立即手术的VHL疾病相关肾细胞癌(RCC)患者。

 

Belzutifan(MK-6482)是一种新型的、高效的、选择性HIF-2α抑制剂。当肿瘤抑制蛋白VHL失活时，被称为缺氧诱导因子的蛋白质，包括HIF-2α，可以在患者体内积累。如果调控不当，HIF-2α的积累会刺激与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的多种癌基因，从而导致良性和恶性肿瘤的生长。在超过90%的透明细胞RCC肿瘤中已观察到这种VHL失活现象。

 

在2期Study-004开放标签试验中，评估了belzutifan对VHL疾病患者的潜在治疗作用，这些患者至少有一个可测量的肾脏实体肿瘤，且不需要立即手术。该研究招募了61例患者，他们每天口服一次120mg的belzutifan，直到疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是VHL疾病相关RCC的客观缓解率。次要终点包括疾病控制率、缓解持续时间、缓解时间、无进展生存期、手术时间和安全性。

 

在VHL疾病相关的RCC患者中，Belzutifan证实总缓解率为36.1%。

 

FDA授予Poziotinib快速通道指定，用于HER2外显子20突变的NSCLC

 

Poziotinib（波齐替尼）是一种新型的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制EGFR (HER1)、HER2和HER4的酪氨酸激酶活性。

 

目前尚无批准的疗法可治疗HER2外显子20突变的NSCLC患者。

 

Spectrum Pharmaceuticals首席医疗官Francois Lebel博士表示：”我们在欧洲肿瘤医学靶向抗癌疗法(ESMO TAT) 2021年虚拟大会(摘要36M0)上提出，与每日一次给药相比，每日两次给药(BID)表明，poziotinib具有更好的抗肿瘤活性且毒性降低。我们对这一BID策略持乐观态度，我们将在4月的AACR 2021年年会上提供最新数据。”

 

参考资料：

ASCO官网